21世纪是生命科学的世纪，当前美国科学院有超过半数的院士是从事生命科学领域的研究；美国联邦政府用于资助科学研究的预算中，其中有一半以上用于生命科学的研究。所以相对化学药来说，生物药在人类疾病的治疗领域发展越来越快。
生物技术药简称生物药，主要分为重组蛋白质药物、重组多肽药物、重组DNA药以及干细胞治疗药等。据测算2022年全球生物药市场将达3260亿美元。同时Frost&Sullivan预测中国生物药市场2021年也将达3269亿元规模。回顾2018年全球上市了93个新药。其中化学药54个，生物药39个。
首先我们综合看一下这39个药物的靶点和研发信息：
1. Caplacizumab
Ablynx研发的Caplacizumab于2018年8月31日获EMA批准上市，商品名为Cablivi®。是一种抗血管性血友病因子的纳米抗体，被批准用于治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（TTP）。
2. Darvadstrocel
Darvadstrocel 2018年3月23日被EMA批准上市，商品名为Alofisel®，是一种脂肪细胞异体替代疗法，含从脂肪中提取的人同种异体间质干细胞，该产品被批准用于治疗肛管直肠瘘。
3. YS-ON-001
YS-ON-001是由依生生物开发并上市，商品名为依维卡®，于2018年在柬埔寨获批上市销售，用于治疗乳腺癌、结直肠癌、肝癌、肺癌和胃癌等实体瘤
4. Etanercept biosimilar
持田制药研发的依那西普（Etanercept）生物类似药于2018年1月19日获PMDA批准上市，依那西普生物类似药是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻断剂，能特异性结合于TNF分子，抑制TNF-α 和TNF-β与细胞表面TNF受体的结合。该药用于治疗类风湿性关节炎和幼年特发性关节炎。
5. Adalimumab biosimilar
Hulio®
FKB-327由富士协和麒麟生物公司研发，于2018年10月获EMA批准上市，商品名为Hulio®。是一种靶向于肿瘤坏死因子α的全人源IgG1型的阿达木单抗的生物类似药，被批准用于治疗类风湿性关节炎，强直性脊柱炎，银屑病关节炎，牛皮癣，化脓性汗腺炎，克罗恩病，溃疡性结肠炎，葡萄膜炎，幼年型类风湿性关节炎和斑块状银屑病。
6. Adalimumab biosimilar
Hefiya® 是阿达木单抗（Adalimumab）的生物类似药，于2018年7月26日获EMA批准上市，由山德士公司研发并负责上市，是一种肿瘤坏死因子α（TNFα）抑制剂，被批准用于治疗脊柱关节炎、葡萄膜炎、化脓性汗腺炎、银屑病、幼年特发性关节炎、银屑病关节炎、丘疹鳞状皮肤病、克罗恩氏病、溃疡性结肠炎和儿童斑块状银屑病。
7. Romosozumab
Romosozumab已于2018年1月获EMA批准上市，商品名为Evenity®
是一种靶向于硬化蛋白的单克隆抗体，批准用于治疗高骨折风险绝经妇女和高骨折风险男性的骨质疏松症。
8. Andexanet alfa
Portola制药开发的Andexanet alfa已于2018年5月3日获得FDA批准上市，商品名为Andexxa®。是一种重组修饰的凝血因子Xa，可结合凝血因子Xa抑制剂利伐沙班和阿哌沙班，从而发挥促凝血作用。该药批准用于用利伐沙班和阿哌沙班治疗的患者中发生危及生命或不可控的出血的逆转抗凝治疗。
9. Pegvaliase-pqpz
Pegvaliase-pqpz已于2018年5月24日获FDA批准上市，商品名为Palynziq®，是一种重组的苯丙氨酸代谢酶，由重组苯丙氨酸氨基裂解酶与N-羟基琥珀酰亚胺（NHS）-甲氧基聚乙二醇（PEG）偶联而成，能将苯丙氨酸转化为氨和反式肉桂酸。该产品用于降低苯丙酮尿症患者（血液苯丙氨酸浓度超过600 μmol/L）的血液苯丙氨酸浓度。
10. Cemiplimab
Cemiplimab于2018年9月28日获FDA批准上市，商品名为Libtayo®，是一种PD-1的单克隆抗体，被批准用于治疗转移性皮肤鳞状细胞癌（CSCC）或不能接受治愈性手术或放疗的局部晚期CSCC患者。
11. Sintilimab信迪利单抗
信迪利单抗（IBI-308）是信达生物开发的一种PD-1，用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗于2018年12月27日获NMPA批准上市，商品名为达伯舒®（Tyvyt®），此外，治疗晚期的或转移性鳞状非小细胞肺癌、胃及胃食管交界处腺癌的研究，现处于临床III期。
12. Toripalimab
特瑞普利单抗（JS001) 商品名为拓益®，2018年12月17日特瑞普利单抗注射液的上市申请获得NMPA批准成为首个在中国上市的中国自主研发的PD-1单抗。是上海君实生物医药科技股份有限公和苏州众合生物医药科技有限公司（君实生物子公司）开发的一种人源化单克隆抗体，靶向于程序性死亡受体1（PD-1），用于治疗既往接受全身系统治疗失败后的不可切除或转移性黑色素瘤患者，拟用于治疗乳腺癌、淋巴瘤、恶性黑色素瘤、泌尿生殖系统癌症和其它种类实体瘤，
13. Velmanase alfa
Zymenex（Chiesi Farmaceutici的子公司）研发的Velmanase alfa于2018年3月23日获EMA批准上市，商品名为Lamzede®，是一种重组α-甘露糖苷酶，可补充或替代天然α-甘露糖苷酶，以减少甘露糖的贮积。该药被批准用于治疗轻度至中度α甘露糖苷贮积症。
14. Lanadelumab
Lanadelumab于2018年8月23日获FDA批准上市，商品名为Takhzyro®，是一种靶向于血浆激肽释放酶（pKal）的人源性单克隆IgG1抗体，用于预防12岁及以上遗传性血管性水肿（HAE）患者的血管性水肿发作。
15. Meningococcal A/C vaccine
华兰生物疫苗研发的A群及C群脑膜炎球菌疫苗（Meningococcal A/C vaccine）于2018年3月20日获NMPA批准上市。A群及C群脑膜炎球菌疫苗被批准用于预防A群及C群脑膜炎球菌引起的流行性脑脊髓膜炎。
16. House-dust mite allergy immunotherapy
由Lofarma研发的屋尘螨过敏免疫疗法，于2018年批准上市，商品名为LAIS Mites Sublingual tablets®，是一种免疫疗法，被批准用于治疗过敏性哮喘、鼻炎和鼻结膜炎
17. tagraxofusp-erzs
Tagraxofusp-erzs于2018年12月获FDA批准上市，商品名为Elzonris®。此药是一种靶向CD123的细胞毒素，是由白介素-3和白喉毒素部分片段形成的重组融合蛋白。该药被批准用于治疗急性浆细胞样树突状细胞瘤（BPDCN）的成人及2岁以上的儿童患者。
18. Tildrakizumab- |
