再生医学和生物技术等共同开发于2011年6月29日申请批准生产和销售stermiak。 用于脊髓损伤的治疗 * 自骨髓间充质干细胞 "stermiac 说明" (调查药物识别代码: str01), * 被批准为再生医学的产物等。
早在今年, 卫生、劳动和福利部长就正式批准了脊髓损伤患者的治疗, 除康复外, 没有其他有效的治疗方法。
* 间充质干细胞。
▲ [注意] 间充质干细胞与多能干细胞心脏和肝脏不同, 尚未分化为血液和骨骼本身等组织*《药品、医疗器械等的质量、功效和安全保护法》的定义如下: 再生医学第2条第9款。
(1) 经过对人体细胞的培养等处理,
(1) 身体结构和功能的重建、恢复和形成
(2) 用于治疗和预防疾病
(2) 用于人类细胞的基因治疗
"胃笔记", 使用自骨髓间充质干细胞, 脊髓损伤的第一个细胞治疗制剂 (再生药物)。
这种治疗方法预计将适用于公共健康保险, 预计将于明年晚些时候出售。
"stemyac 注释" 制剂, 骨髓溶液的收集 "将在脊髓损伤后31天内进行", 并培养 "间充质干细胞" 从患者的骨髓溶液中提取, 细胞配方5000万至20亿个间充质干细胞, "一旦产品产生, 它是尽快管理的。
间充质干细胞自然聚集在脊髓受损部位, 并抑制炎症或分化为神经细胞, 以刺激神经再生, 改善神经症状和功能障碍相关的脊髓损伤, 它成为脊髓损伤的第一个细胞治疗产品。
在日本国内临床试验中, 对13例患者进行了评估, 对1例或1个月的损伤进行了治疗, 并对220天后的效果进行了评价, 13例患者中12例改善了亚洲功能障碍量表的一个或多个阶段。
改善率, 等级b(2 例), 患者100%的 c 级 (5 例), 甲方的患者为5例, 6 例改善效果为83.3%。
然而, 虽然安全得到确认, 制药和食品卫生委员会再生医学等产品和生物技术部门, 临床试验评估案件的数量很少, 有效性被判断为仍然在估计, "条件和最后期限批准" 治疗, 在未来七年, 决定通过提供一个控制组进行比较评价。
* 然而, 当发布的新闻稿读得很好, 临床试验的患者已经停止神经细胞的功能脊髓损伤尚未进行, 甚至临床试验病例的数量很少, 似乎在脊髓损伤后立即获得良好的结果。
我们别无选择, 只能等待未来病例数量的积累, 即什么样的治疗方法对什么样的病人实际上是有效的, 能恢复多少。 |
