2018年5月22日，美国食品和药物管理局（FDA）已接受赛诺菲对Zynquista（sotagliflozin）的监管备案。除胰岛素治疗外，还将使用研究性口服治疗来改善1型糖尿病患者的血糖控制。
“如果批准，Zynquista将成为美国批准的第一种口服抗糖尿病药物，用于患有1型糖尿病的成人，与胰岛素联合使用。”赛诺菲全球发展主管高级副总裁Jorge Insuasty说。 “我们期待通过审查程序与FDA合作，以期将此研究药物带给美国1型糖尿病患者。”
Zynquista与Lexicon Pharmaceuticals，Inc。合作开发，是SGLT-1和SGLT-2的研究性口服双重抑制剂，这些蛋白质影响肠和肾如何吸收和消除糖（葡萄糖），从而改善血糖控制和其他临床益处。
“经过数十年的微小改变和创新，1型糖尿病的治疗已开始显着转变，如果获得批准，我们的双重SGLT-1和SGLT-2抑制剂Zynquista将成为第一个与胰岛素联合使用的口服治疗药物改善美国1型糖尿病患者的血糖控制和患者预后，“Lexicon执行副总裁兼首席医疗官Pablo Lapuerta博士说。 “接受NDA申请使我们更接近为1型糖尿病患者提供有意义的选择，我们期待在审查过程中继续与FDA密切合作。”
FDA对sotagliflozin的新药申请基于inTandem临床试验计划的数据，该计划包括三项3期临床试验，评估Zynquista在大约3,000名1型糖尿病控制不佳的成人中的安全性和有效性.1-3安全性和有效性数据尚未经过任何监管机构的评估。
根据“处方药使用者费用法案”（PDUFA），FDA的行动日期预计为2019年3月22日。赛诺菲今年早些时候还向欧洲药品管理局提交了监管申请。 |
