2019年02月28日,美国食品和药物管理局（FDA）近日批准赛诺菲降糖药Soliqua® 100/33（甘精胰岛素和利西那肽注射液，100单位/毫升和33微克/毫升）扩大使用。Soliqua 100/33是一种注射药物，每日注射一次，该药之前已被批准作为饮食和运动的附加疗法，用于接受长效胰岛素或利西那肽治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者；现在，该药也可用于接受口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病成人患者。
Soliqua 100/33于2016年11月获得FDA批准，该药由固定剂量的基础甘精胰岛素（100U/mL）和一种胰高血糖素样肽-1(GLP-1）受体激动剂lixisenatide（利西拉肽，33mcg/mL）组成的糖尿病复方药物，2者具有互补性的降血糖疗效。其中，基础甘精胰岛素作用于空腹血糖，而lixisenatide作用于餐后血糖，2者均有助于降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平。
赛诺菲北美初级保健负责人Michelle Carhan表示，“许多2型糖尿病患者仅靠饮食和运动无法充分控制血糖，可能需要额外的干预措施来帮助降低血糖水平。FDA的这一决定标志着第一种胰岛素和GLP-1注射剂组合药物被批准用于不受饮食和运动控制的2型糖尿病成人患者，该药将为他们提供一种选择，帮助他们实现治疗目标。”
此次批准，是基于LixiLan-O临床研究的数据，该研究表明，在接受二甲双胍和/或第二种口服降糖药治疗血糖不受控的2型糖尿病患者中，与甘精胰岛素和利西塞那肽相比，Soliqua 100/33治疗可显著降低血糖水平（分别为：-1.6%、-1.3%、-0.9；p＜0.0001）。此外，与甘精胰岛素治疗组（59%）或利西塞那肽治疗组（33%）相比，Soliqua 100/33治疗组（74%）达到其目标血糖水平的患者明显增多。Soliqua 100/33（25.6%）和甘精胰岛素（23.6%）的低血糖事件相似，但利西那肽（6.4%）的低血糖事件较低。Soliqua 100/33治疗组患者在治疗开始时最常见的不良反应为恶心（9.6%）和呕吐（3.2%）。
赛诺菲将继续为Soliqua 100/33提供储蓄计划，该计划可以限制所有商业保险患者的现金支出，有时为0美元，无论保险计划或收入水平的规定状态如何。有关此计划的更多信息，请访问www.soliqua100-33.com。
原文出处：FDA expands indication for Soliqua® 100/33 |
