2019年2月22日，欧盟委员会已批准Besremi（ropeginterferon alfa-2b, P1101）作为治疗成人无症状脾肿大真性红细胞增多症的单一疗法。欧洲市场授权使Besremi成为首个也是唯一获得批准的真性红细胞增多症（PV）疗法，根据III期临床数据，与先前的羟基脲暴露无关。Besremi在欧洲的药品上市许可持有人是AOP Orphan Pharmaceuticals AG（简称AOP Orphan）。
  药华医药首席执行官林国钟博士表示：“我们很高兴现在有了一种获得批准的 PV 新疗法。PV 患者在发病早期迫切需要有效的治疗方案，因为不理想的疾病控制会导致严重的心血管并发症。”
  Besremi将作为一种注射用溶液装在预充注射笔内（250微克/0.5毫升和500微克/0.5毫升）。Besremi的活性物质是药华医药发现并在台湾台中科学园根据 PIC/S cGMP 规范制造的 ropeginterferon alfa-2b。该工厂于2018年1月通过欧洲药品管理局（EMA）的 GMP 认证。
  欧盟委员会批准适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。
  药华医药独家授权AOP Orphan在欧洲、独联体和中东市场开发和商业推广ropeginterferon alfa-2b，用于治疗PV、其他骨髓增殖性肿瘤（MPN）和慢性髓性白血病（CML）。
  关于Ropeginterferon alfa-2b
  Ropeginterferon alfa-2b 是一种新型长效型（>98%）单一异构体聚乙二醇脯氨酸干扰素（ATC L03AB15），代动力学特征有所改善，并且具有耐受性和便利性。每两周施打一剂，或者在长期维持治疗的过程中每四周施打一剂，是首款获批用于治疗 PV 的干扰素。
  Ropeginterferon alfa-2b由药华医药发现并在一家位于台中的工厂生产，该工厂于2018年1月通过EMA的cGMP认证。
  Ropeginterferon alfa-2b 在欧盟、瑞士和美国拥有孤儿药资格认定，用于治疗真性红细胞增多症。
  真性红细胞增多症简介
  真性红细胞增多症（PV）是一种源于骨髓中致病干细胞的癌症，导致红细胞、白细胞和血小板的慢性增加。这种疾病可能引发心血管并发症，如血栓和栓塞，甚至转化为继发性骨髓纤维化或白血病。虽然 PV 背后的分子机制仍有待深入研究，但目前的结果指向一组获得性突变，其中重要的是 Janus激酶2 （JAK2）的一种突变形式：JAK2V617F。
  附完整说明资料：
  https://www.medicines.org.uk/emc/product/12083/smpc