2019年2月25日，Alder BioPharmaceuticals是一家专注于开发新型抗体疗法用于治疗偏头痛的生物制药公司。近日，该公司宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）提交了eptinezumab预防偏头痛的生物制品许可申请（BLA）。如果获得批准，eptinezumab将成为预防偏头痛的首个每季度一次的静脉输液疗法。
eptinezumab每3个月一次静脉输注给药。此次BLA提交，是基于2项III期研究PROMISE 1（NCT02559895）和PROMISE 2（NCT02974153）的数据。这2项研究分别评估了eptinezumab治疗发作性偏头痛（n=888）和慢性偏头痛（n=1072）的疗效和安全性，数据显示，均达到了全部主要终点和关键次要终点。研究中，eptinezumab安全性和耐受性与安慰剂相似。
eptinezumab是一种人源化IgG1单克隆抗体，靶向结合降钙素相关基因肽（CGRP）。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，可能是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP已成为偏头痛药物研发的热门靶点。
截至目前，已有3款以CGRP及其受体为靶点的单抗类偏头痛疗法上市，分别为安进和诺华的Aimovig（靶向CGRP受体）、梯瓦的Ajovy（靶向CGRP）、礼来的Emgality（靶向CGRP）。
用药方面，eptinezumab每3个月一次静脉输注，Aimovig和Emgality均为每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射。
偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织（WHO）已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛（EM），其特征为每月偏头痛天数可多达14天；其余10%为慢性偏头痛（CM），其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。
原文出处：Alder BioPharmaceuticals® Submits Biologics License Application to the U.S. Food and Drug Administration for Eptinezumab |
