近日，三星生物技术有限公司今天宣布，美国食品和药物管理局（食品药品监督管理局（FDA））已批准 ONTRUZANT（曲妥珠单抗-dttb ），一种生物生物仿制药物参照 HERCEPTIN（曲妥珠单抗），用于所有符合条件的适应症，即 HER2过量乳腺癌的辅助治疗，转移性乳腺癌和转移性胃癌或胃食管结腺癌患者未接受转移性疾病的早期治疗。请参阅下面ONTRUZANT的盒装警告和重要安全信息。
ONTRUZANT是三星生物Epis首个获得食品药品监督管理局（FDA）批准的肿瘤生物仿制药，将由默克公司在美国（美国）进行销售和分销，默克公司在美国和加拿大以外地区被称为MSD。
“对美国许多癌症患者来说，抗击癌症不仅是一个健康问题，也是癌症治疗带来的巨大经济负担。生物仿制药的目的是降低成本，高质量的治疗选择，有可能减轻这种负担。我们真诚地希望我们的曲妥珠单抗生物仿制药能够做到这一点，”三星生物电子高级副总裁兼商务总监Sang-JinPak表示。“在三星生物(Samsung Bioepis)公司，我们将继续展示我们对生物仿制药的持久承诺，进一步加强我们的渠道，扩大美国各地癌症患者获得批准的治疗方案。”
ONTRUZANT®也于2017年11月获得欧盟委员会（EC）的批准，此后在越来越多的欧洲国家推出。
关于ONTRUZANT(tratuzumab-dttb)
ONTRUZANT用于HER2过度表达淋巴结阳性或淋巴结阴性（ER/PR阴性或具有高风险特征）乳腺癌的辅助治疗：
作为含有多柔比星、环磷酰胺和紫杉醇或多西他赛的治疗养生法的一部分
多西他赛和卡铂
多模式蒽环类药物治疗后的单一药物
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。
*高风险定义为 ER/PR 阳性，具有以下特征之一：肿瘤大小>2厘米，年龄小于35岁，或肿瘤级别2或3。
ONTRUZANT表示：
联合紫杉醇一线治疗 HER2过度表达转移性乳腺癌
作为治疗HER2过度表达乳腺癌的单一药物，曾接受过一种或多种转移性疾病化疗的患者
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗。
ONTRUZANT联合顺铂、卡培他滨或5-氟尿嘧啶治疗 HER2过度转移性胃癌或胃食管结腺癌，未接受转移性疾病的早期治疗。
根据FDA批准的曲妥珠单抗产品的伴随诊断选择患者进行治疗
选择重要安全信息
心肌病
ONTRUZANT与蒽环类药物联合应用可导致临床和临床表现为充血性心力衰竭和左室射血分数降低，风险最大。评价治疗前后的心脏功能.停用 ONTRUZANT 治疗心肌病.
灌注反应；肺毒性
给药会导致严重和致命的输液反应和肺部毒性。症状通常发生在给药24小时内或24小时内。停用 ONTRUZANT治疗过敏性、血管性水肿、间质性肺炎或急性呼吸窘迫综合征。
胚胎-胎儿毒性
妊娠期间暴露于 ONTRUZANT 可导致羊水过少，在某些情况下，合并肺发育不良、骨骼异常和新生儿死亡。建议患者注意这些风险和有效避孕的必要性
化学疗法致中性粒细胞减少症
在随机对照临床试验中，接受曲妥珠单抗产品联合骨髓抑制化疗的患者中， NCI-CTC 3-4级中性粒细胞减少和发热中性粒细胞减少的每例发生率高于单独接受化疗的患者。接受曲妥珠单抗治疗的患者和未接受曲妥珠单抗治疗的患者的败血症死亡率相似
最常见的不良反应
曲妥珠单抗产品在乳腺癌中最常见的不良反应是发热、恶心、呕吐、输液反应、腹泻、感染、咳嗽加重、头痛、疲劳、呼吸困难、皮疹、中性粒细胞减少、贫血和肌痛
转移性胃癌中最常见的不良反应是中性粒细胞减少、腹泻、疲劳、贫血、口腔炎、体重减轻、上呼吸道感染、发热、血小板减少、粘膜炎症、鼻咽炎和吞咽困难
这些不是与 ONTRUZANT ®相关的所有风险。有关 ONTRUZANT ®适应症的其他信息，以及与其使用相关的重要安全信息，包括Boxed WARNINGS ，请参见此处的ONTRUZANT ®压力信息
https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2019/761100s000lbl.pdf |
