2019年01月31日，BioInvent是一家瑞典生物制药公司，致力于发现和开发治疗癌症的新型、首创免疫调节抗体疗法。近日，该公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已授予实验性抗体疗法BI-1206治疗套细胞淋巴瘤（MCL）的孤儿药资格。

孤儿药是指用于预防、治疗、诊断罕见病的药品，而罕见病是一类发病率极低的疾病的总称，又称“孤儿病”。在美国，罕见病是指患病人群少于20万的疾病类型，罕见病药物研发方面的激励措施包括各种临床开发激励措施，如临床试验费用相关的税收抵免、FDA用户费减免、临床试验设计中FDA的协助，以及药物获批上市后为期7年的市场独占期。

BI-1206是一种单克隆抗体，能以高亲和力和选择性识别FcgRIIB（CD32B），这是FcgR家族中唯一的抑制性成员。CD32B被许多非霍奇金淋巴瘤（NHL）过度表达；在难治性NHL中，如套细胞淋巴瘤（MCL）或滤泡性淋巴瘤（FL），CD32B的过度表达与预后不良相关。通过阻断CD32B，BI-1206有望恢复并增强利妥昔单抗或其他抗CD20单抗药物的活性。将2种药物结合，有望为NHL患者提供一种新的、重要的治疗选择，而且也代表着一个巨大的商业机会。

目前，BioInvent公司正在开展一项剂量递增、连续队列、开放标签I/IIa期研究，该研究在美国和欧盟的临床中心进行，入组大约30例患者，正在评估BI-1206联合利妥昔单抗（rituximab）治疗惰性、复发性或难治性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）患者。MCL是IB-1206的一个目标亚适应症，该药的其他目标亚适应症还包括滤泡性淋巴瘤（FL）和边缘区淋巴瘤（MZL）。

BioInvent的临床前资产主要针对肿瘤微环境中的关键免疫抑制细胞和信号通路，包括调节性T细胞、肿瘤相关髓细胞和抗体耐药性机制。该公司已与辉瑞、拜耳、第一三共、三菱田边、Transgene达成了战略合作。

原文出处：BioInvent Receives FDA Orphan Designation for BI-1206 for Mantle Cell Lymphoma