2026年1月29日，Almirall, SA (ALM)宣布，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准Seysara®（sarecycline hydrochloride) 盐酸沙雷环素上市。盐酸沙雷环素是首个专门用于治疗痤疮的口服抗生素，获准用于治疗9岁及以上患者的非结节性中重度寻常痤疮炎症性皮损。

  各种临床试验表明该产品具有疗效和良好的安全性，为满足世界各地不同人群中皮肤病患者的需求，Almirall 致力于通过生成真实世界证据（PROSES 研究）以及在美国和中国的各种患者群体中开展临床研究，证实了该产品对不同患者群体的相关性。

  该产品安全性良好，并在美国和中国开展的研究中显示出持续且显著的疗效，与基线相比，炎症性皮损数量减少，且根据研究者总体评估（IGA），面部皮损清除或几乎清除的患者比例提高；这些疗效最早在第3周即可观察到，并持续至第12周。

  Seysara®（Sarecycline hydrochloride) 盐酸沙雷环素是一种每日一次口服的四环素类窄谱抗生素，具有与70S核糖体双重结合的独特能力，这被认为是痤疮丙酸杆菌不易产生抗菌素耐药性的原因。

  该产品于2018年10月获得美国FDA批准，并于2019年1月由Almirall公司在美国上市销售。

  Almirall已与中国新诺明制药达成许可协议，授予其在中国独家销售和分销这款创新型口服痤疮治疗药物的权利。预计该产品将于2026年在中国上市，供医生和患者使用。

  寻常痤疮是一种常见的慢性炎症性疾病，在青少年中最为普遍，其特征是皮肤上出现炎症性和非炎症性皮损，通常涉及痤疮丙酸杆菌（   Cutibacterium acnes，曾用名Propionibacterium acnes）等细菌的过度繁殖。寻常痤疮常常对患者的心理社会造成显著的负面影响，鉴于其在青少年成长发育期的高发病率，这一点尤为重要。

  临床指南推荐使用口服抗生素（如沙雷环素）治疗中重度痤疮。这些药物可以减少皮肤上痤疮丙酸杆菌的数量，从而减轻感染的影响，并防止毛囊和皮脂腺堵塞。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/almirall-announces-the-approval-of-seysara-in-china-for-the-treatment-of-moderate-to-severe-acne