2018年12月25日，Braeburn制药公司近日宣布，每周一次（8mg，16mg，24mg，32mg）和每月一次（64mg，96mg，128mg）Brixadi（长效丁丙诺啡，CAM2038）已获美国食品和药物管理局（FDA）暂时批准（tentative approval），用于已启动单剂量透黏膜丁丙诺啡产品治疗或已经在使用丁丙诺啡治疗的患者，治疗中度至重度阿片类药物使用障碍（OUD）。Brixadi仅限医疗保健环境中由医疗保健提供者（HCP）管理，并作为包括咨询和心理社会支持的完整治疗方案的一部分使用。
经过初步审批，FDA得出结论，Brixadi已经达到所有必要的质量、安全性和疗效标准，但出于独占性的考虑，该药目前暂时不能在美国市场销售。今年11月底，CAM2038相继获得了欧盟和澳大利亚批准以品牌名Buvidal上市，成为这2个市场治疗阿片依赖的首个长效药物。
Brixadi/Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂，采用Camurus公司专有的流体结晶（FluidCrystal）注射积存（injection depot）技术开发。该药是一种溶解有丁丙诺啡的脂质基液体，一旦注射皮下，当注射液与皮肤组织中的液体接触时，脂质基液体会转变为结晶凝胶，形成凝胶样积存库，该积存库随时间缓慢生物降解，释放丁丙诺啡。丁丙诺啡是一种μ阿片受体的部分激动剂，针对κ阿片受体也表现出拮抗作用，可阻断阿片类药物在大脑中的成瘾作用，减少戒断症状、阿片渴求以及非法阿片类药物的使用。
该产品旨在为OUD提供灵活的和个性化的治疗，通过每周一次和每月一次配方提供持续的丁丙诺啡，在整个给药间隔期内可提供≥2ng/mL的血浆丁丙诺啡浓度。由卫生保健专业人员管理有助于确保递送和药物依从性，同时潜在地将转移、误用和意外儿科暴露的风险降至最低。
Brixadi/Buvidal的获批，是基于一个全面的全球开发项目的安全性和有效性数据。该项目有7个临床研究，包括入组了428例阿片依赖患者的随机、双盲、双模拟、阳性对照III期研究。该研究表明，与每日一次的标准治疗药物丁丙诺啡/纳洛酮舌下片相比，Brixadi/Buvidal提供了更好的治疗效果。
原文出处：Braeburn Announces Tentative FDA Approval of BRIXADI™ (buprenorphine) Extended-Release Injection for the Treatment of Moderate to Severe Opioid Use Disorder |
