2018年12月22日，英国制药巨头阿斯利康（AstraZeneca）与合作伙伴默沙东（Merck & Co）近日联合宣布，评估靶向抗癌药Lynparza（中文品牌名：利普卓，通用名：olaparib，奥拉帕利片剂）治疗复发性BRCA突变晚期卵巢癌的III期临床研究SOLO-3达到了主要终点。SOLO-3是与美国FDA达成一致意见作为一项上市后的承诺研究而开展的，也是证实Lynparza积极结果的第4项III期研究。阿斯利康和默沙东现在已计划与FDA讨论这些结果。
SOLO-3是一项随机、开放标签、对照、多中心III期研究，入组了266例携带有害或疑似有害BRCA1或BRCA2突变的复发性BRCAm卵巢癌患者，这些患者之前已接受二线或多线化疗。研究中，患者以2:1的比例随机接受Lynparza（300mg片剂，每日2次）或医生选择的单药化疗（紫杉醇、拓扑替康、聚乙二醇化脂质体阿霉素或吉西他滨）。主要终点是客观缓解率（ORR），有盲法独立中心审评，次要终点包括无进展生存期（PFS）、第二次疾病进展的时间和总生存期（OS）。
数据显示，与化疗组相比，Lynparza治疗组在主要终点ORR和关键次要终点PFS方面实现统计学显著和临床意义的改善。该研究中，Lynparza的安全性和耐受性与之前的研究中一致。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示，“我们对SOLO-3研究的数据感到非常兴奋，这是在需要有效选择的晚期卵巢癌患者群体中开展的证实一种PARP抑制剂与化疗相比获得积极结果的首个III期研究。我们期待着在即将召开的医学会议上分享全部结果。”
默沙东全球临床开发负责人兼高级副总裁、默沙东研究实验室首席医学管Roy Baynes表示，“最近FDA已批准Lynparza用于BRCAm晚期卵巢癌患者的维持治疗。来自SOLO-3的积极结果进一步加强了Lynparza对已接受多线化疗的复发性gBRCAm晚期卵巢癌患者的疗效。”
Lynparza是一种首创、口服PARP抑制剂，也是第一种利用DNA损伤反应（DDR）通路缺陷（如BRCA突变）优先杀死癌细胞的靶向药物，具有治疗存在DNA修复缺陷的广泛类型肿瘤的潜力。
监管方面，Lynparza于2014年12月获FDA批准，成为全球上市的首个PARP抑制剂，该药目前已获批的适应症包括：携带有害或疑似有害种系BRCA突变（gBRCAm）晚期卵巢癌、铂敏感复发性卵巢癌（不论BRCA状态如何）、携带gBRCAm的HER2阴性转移性乳腺癌。就在最近，Lynparza再获FDA批准，作为一种维持疗法，用于接受一线含铂化疗病情处于完全缓解或部分缓解的BRCA突变（BRCAm）晚期卵巢癌患者；此次批准触发了默沙东向阿斯利康支付一笔5000万美元的费用。
阿斯利康与默沙东于2017年7月达成肿瘤学全球战略合作，共同开发和商业化Lynparza及另一种MEK抑制剂selumetinib治疗多种类型肿瘤。目前，双方正开展多个临床研究，调查Lynparza用于广泛类型肿瘤的潜力，包括乳腺癌、前列腺癌、胰腺癌。
在中国市场，Lynparza（利普卓）于今年8月23日获得中国国家药品监督管理局（CNDA）批准，用于铂敏感复发性卵巢癌的维持治疗。此次批准，使Lynparza成为中国市场首个获批治疗卵巢癌的靶向药物，标志着中国卵巢癌治疗进入PARP抑制剂时代。
值得一提的是，就在最近，葛兰素史克豪掷51亿美元收购Tesaro公司，获得了多个肿瘤学资产，其中也包括一款PARP抑制剂Zejula（niraparib）。
原文出处：Lynparza meets primary endpoint in Phase III SOLO-3 trial for the treatment of relapsed BRCA-mutated advanced ovarian cancer |
