2018年12月20日，美国食品和药物管理局（FDA）批准天门冬酰胺特异性酶calaspargase peg -mknl (商品名：ASPARLAS, Servier Pharmaceuticals LLC)作为1个月至21岁儿童和年轻人急性淋巴细胞白血病(ALL)多药化疗方案的组成部分。与其他可用的pegaspargase产品相比，这种新产品提供了更长的剂量间隔。
此次批准的依据是证明了每3周静脉注射calaspargase peg -mknl 2500U/m2时，天冬酰胺酶在0.1 U/mL水平以上的最低血天冬酰胺酶活性的实现和维持。对124例b细胞系患者联合多药化疗时卡拉斯帕格酶peg -mknl的药代动力学进行了研究。
最常见的(发生率≥10%)年级≥3不良反应转氨酶升高,增加胆红素,胰腺炎,凝血异常的研究。在一项随机试验中，每3周给药的calaspargase pegolmknl的安全性与每2周给药的pegaspargase相似。
ASPARLAS（calaspargase peg -mknl）具有3750单位/5mL（750单位/mL）的强度，在单剂量瓶中无防腐剂溶液，在稀释后用于静脉输液。
推荐剂量为2500单位/m2，最小给药间隔为21天。
Calaspargase peg -mknl获得FDA孤儿产品认证。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/761102s000lbl.pdf |
