2021年10月15日，基因泰克宣布，美国食品药品监督管理局（

FDA）批准Tecentriq（Atezolizumab）用于II至IIIA期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的切除和基于铂的化疗后的辅助治疗，其肿瘤在≥ 1% 通过美国食品药品监督管理局批准的测试确定的肿瘤细胞。

  此外，FDA还批准了VENTANA PD-L1（SP263）检测（VENTANA Medical Systems，股份有限公司）作为配套诊断设备，用于选择NSCLC患者使用Tecentriq进行辅助治疗。

  一项多中心、随机、开放标签试验（IMpower010，NCT02486718）在IB期（肿瘤≥4cm）至IIIA期NSCLC患者中证明了疗效（根据UICC/AJCC分期系统，第7版）。共有1005名接受完全肿瘤切除和顺铂辅助化疗的患者被随机（1:1）接受每3周1200mg atezolizumab治疗16个周期或最佳支持治疗（BSC）。

  主要疗效结果指标是研究者在II-IIIA期非小细胞肺癌患者的主要疗效分析人群（n=476）中评估的无病生存期（DFS），这些患者的肿瘤细胞PD-L1表达≥1%（PD-L1≥1%TC）。阿替利珠单抗组患者未达到中位DFS（95%CI:36.1，NE），而BSC组患者为35.3个月（95%CI:29.0，NE）（HR 0.66；95%CI:0.50，0.88；p=0.004）。

  在预先指定的PD-L1 TC≥50%II-IIIA期NSCLC患者的次要亚组分析中，DFS HR为0.43（95%CI:0.27，0.68）。在PD-L1 TC 1-49%II-IIIA期NSCLC患者的探索性亚组分析中，DFS HR为0.87；（95%置信区间：0.60、1.26）。

  接受atezolizumab治疗的患者最常见（≥10%）的不良反应，包括实验室异常，是天冬氨酸氨基转移酶、血肌酐和丙氨酸氨基转移酶升高；以及高钾血症、皮疹、咳嗽、甲状腺功能减退、发热、疲劳/乏力、肌肉骨骼疼痛、周围神经病变、关节痛和瘙痒。

  该适应症的推荐剂量为每2周840毫克、每3周1200毫克或每4周1680毫克，持续1年。

  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-atezolizumab-adjuvant-treatment-non-small-cell-lung-cancer