2018年12月10日，瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准PD-L1肿瘤免疫疗法Tecentriq（atezolizumab）联合安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）及化疗（紫杉醇+卡铂），用于无EGFR或ALK基因组肿瘤畸变的转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSq NSCLC）患者的一线治疗。
此次批准，是基于III期临床研究IMpower150研究（NCT02366143）的数据。该研究是一项多中心、开放标签、随机、对照研究，在既往未接受化疗控制晚期疾病的IV期或复发性NSq NSCLC患者中开展，评估了Tecentriq与化疗（紫杉醇+卡铂）联用或不联用Avastin用于一线治疗的疗效和安全性。研究共入组了1202例患者，其中1045例为意向性治疗野生型（ITT-WT）亚群患者，这些患者排除了EGFR和ALK突变。研究中，患者以1:1:1的比例随机进入3个治疗组：A组（Tecentriq+化疗），B组（Tecentriq+Avastin+化疗），C组（Avastin+化疗）。研究的共同主要终点是：研究员采用实体瘤疗效评价标准1.1版（RECIST v1.1）评估的ITT-WT亚群患者中B组和C组总生存期（OS）和无进展生存期（PFS）的比较。关键次要终点包括ITT群体中研究员评估的PFS、OS和安全性。
研究结果显示，在意向性治疗野生型（ITT-WT）亚群中：与Avastin+化疗方案相比，Tecentriq+Avastin+化疗方案显著延长了OS（中位OS：19.2个月 vs 14.7个月，HR=0.78，95%CI:0.64-0.96，p=0.016）、将疾病进展或死亡风险显著降低了29%（HR=0.71，95%CI:0.59-0.85，p=0.0002）、缩小了肿瘤体积（总缓解率[ORR]：55% vs 42%）、延长了缓解持续时间（中位DoR：10.8个月 vs 6.5个月）。研究中，Tecentriq联合用药的安全性与之前的研究结果一致，没有发现新的安全信号。 |
