2018年11月27日，诺华制药(Novartis)旗下的Sandoz宣布，欧盟委员会(EC)批准生物仿制药Ziextenzo(pegfilgrastim)上市。
Ziextenzo被认为可以减少除慢性粒细胞白血病和骨髓增生异常综合征外，接受细胞毒性(抗癌)化疗治疗恶性肿瘤的成人患者的中性粒细胞减少时间和发热性中性粒细胞减少的发生率。这些适应症与对照药相符。
“尽管癌症治疗取得了进展，但发热性中性白血球减少症仍然是化疗最重要的并发症之一，也是发病率的主要原因，”Sandoz生物制药公司全球负责人斯蒂芬·亨德里克斯(Stefan Hendriks)说。“得到了长期使用的肿瘤支持药物非格拉西姆的Ziextenzo的批准，我们期待提供一种能够进一步减轻癌症的个人和经济负担的治疗选择。”
这项批准是基于全面的分析、临床前和临床数据。在这些研究中，Ziextenzo在安全性、有效性和质量方面与参考药物相匹配。Ziextenzo中的活性物质Pegfilgrastim是一种长效的非格拉提姆，能刺激白细胞的产生。Pegfilgrastim生物仿制药，如Ziextenzo，标志着癌症患者的真正进步。这些药物有助于提供最佳的长效剂量和患者方便，同时为我们面临压力的卫生系统节省开支，”肿瘤学家、欧洲医院药剂师协会继续医学教育项目成员、英国欧洲肿瘤学院核心讲师Paul Cornes博士说。
Sandoz仍致力于为患者提供可获得的治疗，并在生物仿制药领域处于领先地位，在全球范围内已批准使用8种生物仿制药，其中包括过去18个月中的5种。我们期待提供一个强有力的生物相似药物组合，使患者能够尽早和扩大获得，并在全球范围内节省医疗费用。
关于Ziextenzo®(pegfilgrastim)
Pegfilgrastim是filgrastim的一种长效形式。Filgrastim与天然蛋白质(粒细胞集落刺激因子)非常相似，也被称为G-CSF，由人体产生。非格拉替姆可用于减少中性粒细胞减少(白细胞计数低)的持续时间和发热性中性粒细胞减少(白细胞计数低伴发热)的发生。发热性中性粒细胞减少症是由细胞毒性化疗(破坏快速生长细胞的药物)引起的;白细胞很重要，因为它们帮助你的身体对抗感染。 |
