2018年11月24日,Camurus公司宣布,欧盟委员会(EC)已批准每周一次和每月一次的Buvidal(长效丁丙诺啡,CAM2038),用于16岁及以上青少年和成人治疗阿片依赖。此次批准,使Buvidal成为欧盟获批治疗阿片依赖的首个长效药物。
Buvidal是一款可每周和每月使用一次的丁丙诺啡长效皮下注射剂,采用Camurus公司专有的流体结晶(FluidCrystal)注射积存(injection depot)技术开发。Buvidal是一种溶解有丁丙诺啡的脂质基液体,一旦注射皮下,当注射液与皮肤组织中的液体接触时,脂质基液体会转变为结晶凝胶,形成凝胶样积存库,该积存库随时间缓慢生物降解,释放丁丙诺啡。丁丙诺啡可阻断阿片类药物在大脑中的成瘾作用,减少戒断症状、阿片渴求以及非法阿片类药物的使用。
欧盟委员会批准Buvidal是基于一个全面的全球开发项目的安全性和有效性数据。该项目有7个临床研究,包括入组了428例阿片依赖患者的随机、双盲、双模拟、阳性对照III期研究。该研究表明,与每日一次的标准治疗药物丁丙诺啡/纳洛酮舌下片相比,Buvidal提供了更好的治疗效果。
目前,Buvidal也正在接受澳大利亚和美国的监管审查。美国方面,FDA已向Camurus的美国合作伙伴Braeburn指定了Buvidal的PDUFA目标日期为2018年12月26日。
信息来源:Camurus Receives EU Approval for Weekly and Monthly Buvidal(CAM2038) for Opioid Dependence