2024年12月23日，住友制药美国公司宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准GEMTESA(vibegron)，一种β-3(β3)肾上腺素受体激动剂，每日给药一次 (75mg)，用于治疗患有膀胱过度活动症(OAB)症状（如急迫性尿失禁、尿急和尿频）的男性，这些男性正在接受良性前列腺增生 (BPH) 药物治疗。
  此次批准标志着GEMTESA成为首个也是唯一一个获准用于治疗患有OAB并正在接受BPH治疗的患者的 β3激动剂。
  FDA批准GEMTESA是基于URO-901-3005的结果，这是一项为期24周的3期研究，研究对象为约1,100名接受BPH药物治疗的患有OAB症状的男性，比较了vibegron与安慰剂的效果。该研究在第12周达到了所有共同主要终点，表明与安慰剂相比，每日平均排尿次数和每日尿急发作次数（难以控制的突然尿意）均较基线有显著减少。另一个终点显示，12周时每日急迫性尿失禁发作次数（尿急后立即不自觉流出）减少。接受GEMTESA治疗的患者中，≥2% 报告的不良反应为高血压和尿路感染，超过安慰剂组发生率。
  GEMTESA(vibegron)通过选择性靶向 β3肾上腺素能受体起作用，通过放松膀胱逼尿肌增加容量来减轻OAB症状。在美国，GEMTESA(vibegron) 自2021年4月起已获准用于治疗成人OAB症状，包括急迫性尿失禁、尿急和尿频。
  随着年龄的增长，男性患BPH的几率越来越高，而可能与BPH相关的OAB症状常常被误认为是衰老的自然产物。美国约有1400万男性患有 BPH，其中高达75%的人有OAB的临床症状。男性的OAB症状可能被忽视，尤其是如果他们患有BPH。事实上，约80%的男性OAB病例可能未被诊断出来。
  膀胱过度活动症(Overactive Bladder，OAB)是一种膀胱肌肉不自主收缩时发生的临床疾病。症状可能包括尿急（难以控制的突然尿意）、急迫性尿失禁（紧急需要排尿后立即无意识地漏尿）和尿频（通常24小时内排尿 8次或更多）。大约3300万美国成年人患有令人烦恼的OAB症状。
  良性前列腺增生(Benign prostatic hyperplasia，BPH)是一种男性前列腺增大的疾病。许多接受症状治疗的男性被认为患有前列腺增大导致的膀胱阻塞。即使通过BPH治疗缓解了阻塞，OAB的未解决症状仍可能持续存在。约60%的BPH男性接受下尿路症状(LUTS)治疗。LUTS可分为储存症状、排尿症状和排尿后症状。超过一半的LUTS男性报告有储存症状，约四分之一报告有排尿症状。这表明许多被诊断为 BPH 的男性可能患有膀胱过度活动症。
  信息来源：https://www.prnewswire.com/news-releases/sumitomo-pharma-america-announces-us-fda-approval-of-gemtesa-vibegron-for-men-with-overactive-bladder-symptoms-receiving-pharmacological-therapy-for-benign-prostatic-hyperplasia-302338114.html