Biotest AG今日宣布Biotest制药公司收到美国FDA对BIVIGAM™用于治疗原发性体液免疫缺陷病人的批准书。BIVIGAM是首个在美国由 Biotest制药公司 (BPC)在佛罗里达波卡拉顿制造的多效（polyspecific）静脉给药免疫球蛋白制剂。该产品是为美国的病人生产的，公司计划不久即开始量产。Biotest AG的CEO Gregor Schulz教授说：“Biotest业已在美国作出重大承诺，要给各个原发性体液免疫缺陷病人提供一种新的免疫球蛋白。我们投入 5 千万美元建立了最先进的顶尖水准的设施，扩展了我们在美国的从血浆收集、蛋白纯化直到产品销售的能力。BPC最终将生产出多至150万克免疫球蛋白长期提供给全世界病人。”
美国的静脉注射免疫球蛋白市场是全球最大的，Biotest进入这一市场实现了该公司成为一个重要的全球参与者的长期愿景。Biotest在2007年成立BPC作为美国子公司，同时收购Nabi生物制药公司的生物制剂战略业务部，后者包含一个血浆蛋白工厂和血浆收集中心。今日的批准对BPC而言标志着潜在的1亿美元销售额。免疫缺陷基金会（一个全国性的原发性免疫缺陷疾病病人组织）的主席和创始人Marcia Boyle评论说：“我们为其重大承诺和在开发 BIVIGAM 中的投入而称赞 Biotest。BIVIGAM 投放市场为我们这一群体社区提供了一种新的产品，帮助保证我们对原发性免疫缺陷疾病病人可继续进行拯救生命的治疗。我们欢迎 BIVIGAM 作为一个宝贵的选择项以帮助我们这一群体的成员过上健康、富有成效的生活。”BIVIGAM 是一种不含糖、经甘氨酸稳定的可静脉注射的免疫球蛋白，经FDA于2012年12月19日批准，有50mL(5gram) 和100mL(10gram) 两种规格。该产品使用一种带整合挂钩（integrated hanger）的标签，包装材料不含乳胶（latex）。 |
