Tecentriq Hybreza为患者和医生提供了更大的治疗选择灵活性，同时显示出与静脉注射一致的安全性和有效性

（IV） Tecentriq

2024年9月13日-罗氏宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tecentriq HybrezaTM（atezolizumab and hyaluronidase-tqjs），这是美国第一个也是唯一一个用于皮下注射的PD-（L）1抑制剂。

  Tecentriq Hybreza可在约7分钟内进行皮下注射，相比之下，标准静脉（IV）输注Tecntriq（atezolizumab）可在30-60分钟内进行。2它将适用于美国批准用于成人的所有Tecentriq的IV适应症，包括某些类型的肺、肝、皮肤和软组织癌症。

  这一批准是改善患者体验的重要选择，”LUNGevity基金会患者服务高级副总裁、注册护士Ann Fish-Steagall说。“当患者有选择时，他们会觉得自己有能力成为自己护理的重要参与者，并选择自己喜欢的治疗方案。”

  美国食品药品监督管理局的批准是基于IB/III期IMscin001研究的关键数据，该研究显示，皮下注射时，血液中的Tecentriq水平相当，安全性和有效性与静脉注射制剂一致。

  关于IMscin001研究

  IMscin002 II期研究表明，71%的患者更喜欢Tecentriq Hybreza而不是静脉注射atezolizumab，最常见的原因是在诊所的时间更短，治疗期间的舒适度更高，情绪困扰更少。五分之四的患者（79%）在经历了这两种制剂后选择了TecentriqHybreza继续治疗。

  研究招募了371名患者。该研究达到了主要终点，根据既定的药代动力学测量结果，在给定的给药间隔内，血液中Tecentriq的水平相当；观察血清Ctrough和模型预测曲线下面积。根据客观反应率、无进展生存期、总生存期和反应持续时间衡量，SC和IV治疗组的疗效相似，与Tecentriq IV的已知特征一致。Tecentriq-Hybreza的安全性特征也与Tecentreq IV一致。

  关于IMscin002研究

  IMscin002是一项II期全球交叉研究，评估患者对Tecentriq SC和IV制剂的偏好。该研究招募了179名患者，包括PD-L1阳性切除的II-IIIB期非小细胞肺癌患者，他们已经完成了基于铂的辅助化疗，没有疾病复发的证据，以及未经治疗的PD-L1高IV期非小电池肺癌患者。该研究达到了主要终点，显示71%的参与者更喜欢SC制剂（21%喜欢静脉注射，8%表示不喜欢）；在经历了Tecentriq的两种制剂后，79%的人选择了Tecentrique Hybreza来完成治疗。该研究证实，在Tecentriq-Hybreza和Tecentriq-IV之间切换具有良好的耐受性，没有新的安全信号。

  关于Tecentriq Hybreza

  Tecentriq Hybreza结合了Tecentrique与Halozyme Therapeutics的Enhanze®药物输送技术。

  Tecentriq是一种单克隆抗体，旨在与一种名为PD-L1的蛋白质结合。Tecentriq旨在与肿瘤细胞和肿瘤浸润免疫细胞上表达的PD-L1结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Tecentriq可以使T细胞重新激活。Tecentriq也可能影响正常细胞。

  Enhanze药物输送技术基于一种专有的重组人透明质酸酶PH20（rHuPH20），这种酶可以在皮下空间局部和暂时降解透明质酸——一种体内的糖胺聚糖或天然糖链。这增加了皮肤下组织的渗透性，为Tecentriq进入提供了空间，使其能够迅速分散并吸收到血液中。

  Tecentriq被批准用于某些最具侵袭性和治疗困难的癌症。Tecentriq是第一个被批准用于治疗某种类型的早期（辅助）NSCLC、小细胞肺癌（SCLC）和肝细胞癌（HCC）的癌症免疫疗法。

  Tecentriq也在世界各国获得批准，无论是单独治疗还是与靶向治疗和/或化疗相结合，用于各种形式的转移性NSCLC、某些类型的转移性尿路上皮癌症（mUC）、PD-L1阳性转移性三阴性癌症（TNBC）、BRAF V600突变阳性晚期黑色素瘤和肺泡软部肉瘤（ASPS）。除了静脉输液外，Tecentriq还被50个国家批准为皮下制剂（美国以外以TecentriqSC的名义销售）。Tecentriq Hybreza和Tecentriq-SC的批准适应症与Tecentriq-IV的适应症一致。

  信息来源：https://www.biospace.com/press-releases/fda-approves-roches-tecentriq-hybreza-the-first-and-only-subcutaneous-anti-pd-l1-cancer-immunotherapy