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EPIDIOLEX(大麻二酚)用于与Lennox-Gastaut和Dravet综合征相关的癫痫发作
2018-11-14 04:16:49 来源: 作者: 【 】 浏览:411次 评论:0
EPIDIOLEX®是一个大麻二酚(CBD)基础药物治疗癫痫的表示与Lennox-Gastaut综合症(LGS)和Dravet综合症(DS)。
这种药物是由英国医疗保健公司GW Pharmaceuticals研发的。
一种新药申请(NDA)EPIDIOLEX®审议通过了美国食品和药物管理局(FDA)在2017年12月,2018年6月和药物被批准治疗罕见的儿童癫痫病。
欧洲药品局(EMA)授予孤儿药物名称EPIDIOLEX®Lennox-Gastaut综合症的治疗(LGS) Dravet综合症,西综合症和复杂结节性硬化症(TSC) 2017年3月。
此外,GW制药于2017年12月提交了该药物的营销授权申请(MAA),并于2018年2月接受审查。该药物预计将于2019年第一季度获得欧盟批准。
Lennox-Gastaut综合症和Dravet综合症细节
LGS和DS是儿童癫痫的难治性形式。
LGS是一种严重的癫痫,发生在婴儿期或幼儿期。它会引起强直性、强直性和非典型的失神发作。患有LGS的儿童通常会经历大脑的电干扰。
DS是儿童癫痫的另一种严重形式,最初表现为与发烧有关的频繁发作。随着病情的加重,儿童往往会出现其他类型的癫痫发作。
EPIDIOLEX的作用机理
的确切机制中包含的大麻二酚EPIDIOLEX®创建抗惊厥的影响尚不清楚。临床数据表明,大麻二酚不会通过与大麻素受体的相互作用产生抗惊厥作用。
EPIDIOLEX的临床试验
FDA批准EPIDIOLEX®是基于数据从两个随机,双盲,安慰剂对照的临床研究LGS患者两岁至55岁。
研究首次招收了171名病人,管理与EPIDIOLEX®20毫克/公斤和安慰剂的一天。在第二项研究中,225名患者服用剂量,每天10毫克/公斤20毫克/公斤一天剂量的EPIDIOLEX®和安慰剂。
这两项研究都涉及了被诊断为LGS的患者的参与,这些患者在至少一种抗癫痫药物(AED)的控制不足,是否有迷走神经刺激和生酮饮食。
这两项研究都达到了主要终点,即在14周的治疗期间癫痫发作减少频率与基线相比变化百分比。研究显示出更大的百分比跌幅LGS-induced癫痫后管理与EPIDIOLEX®,相比安慰剂。
安全性和有效性EPIDIOLEX®DS患者进行评估在一个随机,双盲,安慰剂对照试验,共招收了120名病人两岁至18年。病人被随机EPIDIOLEX®20毫克/公斤和安慰剂的一天。
取得的主要终点是抽搐发作的明显降低EPIDIOLEX®每天20毫克/公斤相比安慰剂治疗一段时间。
最常见的不良反应相关的使用EPIDIOLEX®食欲下降、腹泻、疲劳、衰弱、皮疹,睡眠紊乱和感染。
乔治制药的市场评论
GW是一家生物制药公司,致力于从专有的大麻素产品平台上发现和开发新型治疗药物,用于广泛的疾病综合征。
公司进一步致力于评估疗效EPIDIOLEX®在其他罕见的癫痫疾病,目前正在进行临床研究在结节性硬化症复杂和婴儿痉挛症。 
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