2018年11月9日，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了该药物;用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者维持治疗的吸入液。
Yupelri是一种长效肌氨酸拮抗剂(喇嘛);吸入雷芬那辛后的支气管扩张主要是位点特异性效应。该产品适用于每天一次的吸入，使用连接到空压机的标准喷射雾化器。
Yupelri进行了2次剂量范围试验、2次重复试验、3期验证性试验和52周安全试验。2复制12周,第三阶段安慰剂对照试验(N = 1229),患者≥40岁中度到严重慢性阻塞性肺病被随机分配接受 Yupelri 175mcg每天一次或安慰剂。主要终点为第85天FEV1低谷期与基线的变化。
Yupelri组肺功能明显改善，安慰剂组肺功能明显改善。在试验1中，Yupelri组和安慰剂组FEV1槽平均最小二乘变化分别为127mL和-19mL(治疗差异146,95% CI, 103.7, 188.8)。在试验2中，Yupelri组和安慰剂组FEV1波谷的最小二乘均值变化分别为102mL和-45mL(治疗差异147,95% CI, 97.0, 197.1)。此外，与安慰剂相比，第1天的FEV1峰值(在给药后2小时内)分别在试验1和试验2中为133mL和129mL。
完整资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/210598s000lbl.pdf |
