2018年10月23日，Spectrum Pharmaceuticals, Inc.宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了Khapzory (levoleucovorin)用于注射，这是一种叶酸类似物，用于三种适应症:
大剂量甲氨蝶呤治疗骨肉瘤后的抢救。
减少过量服用叶酸拮抗剂或甲氨蝶呤消除障碍的毒性。
转移性结直肠癌合并氟尿嘧啶的治疗。
Khapzory不适用于因缺乏维生素B12而继发的恶性贫血和巨红细胞贫血，因为尽管血液症状得到缓解，但存在神经系统表现恶化的风险。
Spectrum Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Joe Turgeon说:“Khapzory是FDA批准的第一个含有钠的左旋叶酸钙产品。”NDA提交是我们遗留产品Fusilev生命周期管理的一部分。我们的重点仍然是开发新型的靶向治疗药物，包括泊齐替尼和洛伦蒂斯。
Spectrum公司目前正在评估发射Khapzory的战略选择。产品供应将在一月开始。
重要的安全信息
禁忌症
对于对白藜芦醇、叶酸或叶酸严重过敏的患者禁用Khapzory。
警告和预防措施
氟尿嘧啶增加胃肠道毒性:包括口炎和腹泻在内的胃肠道毒性更常见，可能更严重，持续时间更长。在每周接受d、l-白细胞介素和氟尿嘧啶治疗的老年患者中，发生了严重的肠结肠炎、腹泻和脱水死亡。在出现胃肠道毒性症状之前，不要开始或继续使用Khapzory和氟尿嘧啶进行治疗。对腹泻患者进行监测，直到病情迅速恶化导致死亡为止。
与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑药物相互作用:与甲氧苄氨嘧啶-磺胺甲恶唑联合用药急性治疗HIV感染患者的肺囊虫肺炎增加了治疗失败和发病率。
不良反应
最常见的不良反应(≥20%)在患者接受高剂量甲氨蝶呤治疗levoleucovorin救援性口炎(38%)、呕吐(38%)。
左旋白细胞介素联合氟尿嘧啶治疗转移性结直肠癌最常见的不良反应(>50%)是口炎(72%)、腹泻(70%)和恶心(62%)。
药物的相互作用
亚叶酸产品增加了氟尿嘧啶的毒性。
用于特定人群
左旋白细胞介素与甲氨蝶呤或氟尿嘧啶联合使用，可导致胎儿胚胎损害。
叶酸类似物Khapzory有望在2019年1月上市。在静脉注射之前，它将以单剂量瓶的形式提供，其中包含175毫克和300毫克左白细胞介素冻干粉末，用于重组。
请查看Khapzory.com上关于Khapzory的完整处方信息
完整资料附件：http://khapzory.com/KHAPZORY-PI.PDF |
