2025年10月20日，基因泰克公司宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Gazyva（obinutuzumab）奥妥珠单抗用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成年患者，并可将首次输注后的输注时间缩短至90分钟。

  此项批准基于II期NOBILITY和III期REGENCY研究的积极结果。REGENCY 的数据显示，接受Gazyva联合标准疗法治疗的患者中，近一半（46.4%）达到了完全肾脏缓解(CRR)，而单独接受标准疗法治疗的患者中这一比例仅为33.1%。此外，患者补体水平也得到了有临床意义的改善，抗双链 DNA 抗体、皮质类固醇用量和蛋白尿减少，这些都表明疾病控制得到了改善。Gazyva 的安全性与其在血液肿瘤适应症中观察到的已知安全性一致。

  Gazyva（obinutuzumab）奥妥珠单抗是一种II型工程化人源化单克隆抗体，旨在与CD20（一种存在于某些B细胞上的蛋白质）结合。在狼疮性肾炎中，致病的B细胞会引发持续性炎症，从而损害肾脏并降低其正常功能。数据表明，Gazyva可以清除致病的B细胞，有助于限制肾脏的进一步损害，并可能预防或延缓疾病进展至终末期肾病。

  在美国，Gazyva是基因泰克(Genentech)和百健(Biogen) 合作研发的药物之一。Gazyva在第1年完成4次初始给药后，可每年给药两次，这为患者提供了一种比传统靶向疗法更有效且可能更便捷的治疗选择。Gazyva已在100个国家获批用于治疗各种血液系统癌症。

  Gazyva于2019年获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的突破性疗法认定，该认定基于 II 期 NOBILITY 研究的数据。欧洲药品管理局人用药品委员会 (CHMP) 最近发表了积极意见，建议批准 Gazyva 用于治疗活动性狼疮性肾炎成人患者，预计欧盟委员会将在不久的将来做出最终决定。

  狼疮性肾炎（Lupus Nephritis）是系统性红斑狼疮 (SLE) 的一种潜在危及生命的症状，SLE 是一种常累及肾脏的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎的特征是肾元（肾脏的过滤结构）不可逆地损失。疾病的剧烈活动期（称为发作期）会加速肾元的损失，若不加以控制，最终导致肾功能逐渐丧失。即使采用最新的治疗方法，仍有多达三分之一的患者会发展为终末期肾病，届时透析或肾移植将成为唯一的选择，患者的预期寿命和生活质量将大幅下降。

  狼疮性肾炎影响着全球超过170万人。该病对女性的影响尤为严重，尤其是有色人种和育龄女性，她们的病情往往更为严重。如果不及时治疗，多达三分之一的患者可能发展为终末期肾病，通常需要透析或肾移植。目前尚无治愈方法。

  信息来源：https://www.businesswire.com/news/home/20251019548091/en/FDA-Approves-Genentechs-Gazyva-for-the-Treatment-of-Lupus-Nephritis