2018年10月16日，美国食品和药物管理局批准talazoparib（商品名：Talzenna，Pfizer Inc.）胶囊上市，Talzenna是一种聚（ADP-核糖）聚合酶（PARP）抑制剂，用于患有有害或可疑有害种系BRCA突变（gBRCAm）、HER2阴性的局部晚期或转移性乳腺癌的患者。根据FDA批准的Talasopabb同伴诊断来选择患者进行治疗。
   批准是基于EMBRACA(NCT01945775)的开放标签试验，该试验随机选择431例局部晚期或转移性乳腺癌的gBRCAm HER2阴性的患者(2:1)接受Talzenna(1mg)或医生选择的化疗(卡培他滨、厄立布林、吉西他滨或长春瑞滨)。所有患者都必须具有已知的有害或可疑的有害的gBRCA突变，并且必须接受不超过3种用于局部晚期或转移性疾病的先前细胞毒性化疗方案。患者必须在新佐剂、佐剂和/或转移治疗环境中接受蒽环素和/或紫杉烷的治疗（除非禁忌）。
   根据实体瘤反应评价标准（RECIST）1.1，主要疗效结果为无进展生存率（PFS），通过盲目独立中心评审进行评估。他拉唑帕利组和化疗组的PFS中位数分别为8.6个月和5.6个月（HR 0.54；95%CI：0.41，0.71；p<0.0001）。
  处方信息包括骨髓增生异常综合征/急性髓细胞白血病、骨髓抑制和胚胎-胎儿毒性的警告和预防措施。任何级别最常见的（≥20%）不良反应是疲劳、贫血、恶心、中性粒细胞减少、头痛、血小板减少、呕吐、脱发、腹泻、食欲减退。
   FDA还批准了BRAC.CDx试验（Myriad geneticalLaboratories，Inc.）以鉴别患有有害或可疑有害gBRCAm的乳腺癌患者，这些患者有资格获得Talzenna。BRACAnalysis CDx测试的有效性基于EMBRACA试验人群，其中通过BRAC.CDx的前瞻性或回顾性测试证实了有害或怀疑有害的gBRCAm状态。
  Talasopib的推荐剂量为；1毫克作为一个单一的口服日剂量。
  完整说明资料附件：https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2018/211651s000lbl.pdf