2023年12月18日，再生元制药和赛诺菲宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已授予 ,Dupixent®（dupilumab）皮下注射液200mg注射器上市。针对15岁以下特应性皮炎患者的全身疗法治疗选择有限，其中针对12岁以下患者的国内获批全身疗法仅有Dupixent®（度普利尤单抗）。

  目前，针对15岁以下特应性皮炎患者的全身疗法治疗选择有限，其中针对12岁以下患者的国内获批全身疗法仅有Dupixent®（度普利尤单抗）。

  该产品是继现有Dupixent®皮下注射剂300mg注射器和笔式给药装置之后推出的新型规格产品。此次上市后，体重5公斤以上15公斤以下及30公斤以上60公斤以下的患者群体（包括现有治疗方案效果不佳的6个月以上所有小儿特应性皮炎患者）将能够使用新型规格的Dupixent®。

  同时，本产品，作为「度普利尤单抗制剂」作为在家自己注射指导管理费的对象药剂被指定。

  从中等症到重症的特应性皮炎，即使在一定期间实施类固醇外用剂和他克莫司外用剂等抗炎外用剂的适当治疗也不能得到充分的效果，有时会出现高频率且长时间的再燃。

  不论婴幼儿期、学童期、青春期等年代，过敏性皮炎的孩子们及其家人对疾病抱有烦恼的情况也很多、虽然现有治疗效果不充分，但对治疗选项有限的患者层要求新的治疗选项。

  关于以小儿特应性皮炎患者为对象的临床试验程序和结果

  以62名出生后6个月至未满18岁的日本儿童患者为对象，在国内第III 相临床试验是多设施共同、随机化、安慰剂对照双盲并行群间比较试验。以类固醇外用剂为标准治疗药，Dupixent®并用的组和安慰剂给药组进行了比较。

  主要评价项目EASI-75（Eczema Area and Severity Index 分数*从基线提高了75%以上）的患者比例为双皮克斯®给药组为43%，安慰剂给药组为19%，显示出显著差异。（p=0.0304） *特应性皮炎病变的范围和严重程度的尺度。

  该试验的安全性数据为双像素®中描述的场景，使用以下步骤创建明细表，以便在概念设计中分析体量的体积。

  关于Dupixent

  Dupixent®蛋白质白细胞介素（IL）-4和IL-13 的作用的完全人单克隆抗体制剂。Dupixent®目前，在特应性皮炎、支气管哮喘、伴有鼻茸的慢性鼻窦炎、结节性痒疹方面，已获得日本制造销售批准。

  这次发售的Dupixent®皮下注200mg 注射器的国内制造销售批准取得日为2023年9月25日，药价收载日为2023年11月22日。本产品为300mg 是继规格的注射器、笔之后，新规格的产品。

  Dupicent®产品概要

  商品名：Dupixent

  英文名：Dupilumab

  中文名：度普利尤单抗

  生产商：赛诺菲日本公司

  作用机理

  作用机制

  Dupilumab是人白介素-4和白介素-13受体的复合体共有的IL-4受体α一种基因重组人IgG4单克隆抗体，通过特异性结合亚单位，抑制IL-4和IL-13的两种信号转导。IL-4及IL-13是Type2细胞因子，在特应性皮炎、结节性痒疹、支气管哮喘及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎病情中起重要作用。

  对IL-4及IL-13信号传导的作用

  Dupilumab具有高亲和力α结合，通过in vitro和in vivo抑制通过IL-4和IL-13的信号传输。

  2型炎症模型的炎症抑制作用

内源性小鼠IL-4及IL-4Rα在使用用相应的人序列取代的基因修饰小鼠的智利螨变应原诱发性Type2炎症模型中，双皮尔马布降低血清中IgE浓度、变应原特异性IgG1浓度等，同时抑制肺嗜酸细胞浸润、杯状细胞化生和肺功能障碍。

  适应症

  300mg 笔，300mg 注射器

  现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病

  ○特应性皮炎注）

  ○结节性痒疹

  ○支气管哮喘（仅限于通过现有治疗也无法控制哮喘症状的重症或难治的患者）注）

  ○伴有鼻茸的慢性鼻窦炎（仅限于现有治疗效果不充分的患者）注）

200mg 注射器

现有治疗效果不充分的下述皮肤疾病

  ○特应性皮炎注）

  注）最佳使用推进方针对象

  用法与用量

  〈特应性皮炎〉

  通常，成人作为度普利尤单抗（转基因）首次600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药。

  通常，对于出生后6个月以上的儿童，作为度普利尤单抗（基因重组），根据体重皮下给药以下。

  5kg 以上15kg 未满：1次200mg 间隔4周

  15kg 大于等于30kg 不足：1次300mg 间隔4周

  30kg 大于等于60kg 未满：第一次400mg、之后一次200mg 间隔两周

  60kg 以上：初回600mg、之后一次300mg 间隔两周

  〈结节性痒疹〉

  通常，成人作为度普利尤单抗（转基因）首次600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药。

 〈支气管哮喘〉

  通常，对于成人及12岁以上的儿童，作为度普利尤单抗（基因重组），首次为600mg 皮下给药，之后1次300mg 每隔2周皮下给药

〈伴鼻茸慢性鼻窦炎〉

  通常，成人作为度普利尤单抗（基因重组）1次300mg 每隔2周皮下给药。另外，症状稳定后，1次300mg 可以每隔4周皮下给药。

  信息来源：https://www.sanofi.co.jp/assets/dot-jp/pressreleases/2023/231218_2.pdf