2017年12月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了朗哈拉·麦格纳（甘丙酯）吸入溶液（25mcg每天两次）的新药物申请（NDA），也被称为SUN-101/eFlow，用于慢性阻塞性肺部患者气流阻塞的长期维持治疗。慢性阻塞性肺病（COPD），包括慢性支气管炎和肺气肿。Sunovion预计Lunala MigAIR将于2018年初在美国上市。
LONHALA MAGNAIR是美国第一个被批准用于治疗COPD的雾化长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA)，也是美国PARI Pharma GmbH公司开发的基于封闭eFlow∈技术系统的MAGNAIR首次用于治疗COPD。这种技术实际上是一种无声、便携式、封闭式系统雾化器，设计用于在两到三分钟内输送药物，并允许人们在使用该装置时正常呼吸。
“我们感到自豪的是，FDA已经批准lonhala magnair作为第一雾化，长效毒蕈碱受体拮抗剂治疗慢性阻塞性肺疾病的人生活在美国，”David Frawley说，在Sunovion执行副总裁兼首席商务官。“lonhala magnair认可凸显了我们的领导在雾化和价值我们对COPD患者的人提供新的治疗方案。lonhala magnair是我们认可在COPD各个阶段人COPD治疗组合的重要补充，根据个人需要手持或雾化产品提供的灵活性。”
“尽管有几种治疗方法的可用性，许多人仍在努力控制COPD–挑战可以被用来管理一个药物输送方法的影响，”Gary Ferguson说，M.D.、密歇根东南部、法明顿山肺研究所，密歇根”。lonhala magnair提供了一个重要的新选择，结合成熟的药物具有一个独特的手持喷雾器，使人正常呼吸而服药属性COPD的疗效。”
批准日期：2017年12月5日 公司：Sunovion Pharmaceuticals Inc
Langala Mangar（甘草酸[glycopyrrolate]）吸入溶液，用于口服吸入
首次美国批准：1961
作用机理
Langala Mangar是一种长效毒蕈碱拮抗剂，通常被称为抗胆碱能药。它与毒蕈碱受体M1～M5亚型具有相似的亲和力。
在气道中，它通过抑制平滑肌上的M3受体而发挥药理作用，导致支气管扩张。竞争性和可逆性拮抗作用表现为人和动物源受体和分离的有机制剂。
在临床前体外和体内研究中，预防乙酰胆碱和乙酰胆碱引起的支气管收缩作用是剂量依赖性的，持续时间超过24小时。这些发现的临床相关性尚不清楚。
吸入甘草酸钠后支气管扩张主要是阿斯特特异性的作用。
适应症及用法
Lunala Mangar是慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者气道阻塞的长期维持治疗的抗胆碱能药物。
剂量与给药
仅用于口服吸入。不要吞咽Lunala溶液。只使用Lunala ValalsMaGnAIR。
慢性阻塞性肺疾病的维持治疗：每天一次，每次两次。
剂型和强度
Lunala吸入溶液作为一种无菌溶液提供给吸入用单位剂量的低密度聚乙烯（LDPE）瓶。每1毫升小瓶含有25克麦芽糖醛酸酯。
禁忌症
LunalaMaGaNIR在对糖醛酸或其他成分过敏的患者中是禁忌的。
警告和注意事项
不要在严重恶化的慢性阻塞性肺疾病或急性症状中起病。
如果出现矛盾性支气管痉挛，立即中断朗哈拉马格纳尔，并进行替代疗法。
可能发生窄角型青光眼恶化。谨慎使用窄角型青光眼患者，并指导患者立即联系医生症状出现。
尿潴留可能恶化。在前列腺增生或膀胱颈梗阻患者中要慎用，并指示患者在症状出现时咨询医生。
不良反应
最常见的不良反应（发病率大于或等于2%，高于安慰剂）是呼吸困难和尿路感染。
要报告预期的不良反应，请联系公司1-877-737-7226或FDA 1-800-FDA-1088或www.fda.gov/med.。
药物相互作用
Anticholinergics：可与伴随使用的抗胆碱能药物相互作用。避免使用Langala Mangar和其他抗胆碱药物。
在特定人群中的使用
包装供应/储存和搬运
如何供应
LunalaMangar是一种1毫升无菌、透明、无色的水溶液。
低密度聚乙烯（LDPE）单位剂量瓶包装箔。Langala Mangar可在一个起动器套件包含60个单位剂量小瓶包装一个Mangar，FDA批准病人标签。
LaHalaMaGaNar还提供了一个填充盒。
包含60个单位剂量瓶包装与MaGiar更换手机和FDA批准的病人标签。
如果治疗的潜在益处大于风险，则应考虑在严重肾损害患者中使用。
封装配置 剂量强度 NDC
30天供应起动器套件 25毫微克 63402-201-00
（30个箔袋，每袋2瓶）
完整的Mangar雾化器系统
30天补给套装 25毫微克 63402-301-01
（30个箔袋，每袋2瓶）
更换机子
储运
在20°- 25°C（68°-77°F）的保护箔袋中储存LaHala吸入溶液。
参见美国药典控制的室温。
LunHala小瓶只与Mangar一起使用。不要使用MunAIR和任何其他小瓶。
在保护箔袋中储存Lunala小瓶。打开箔袋后，未使用单位剂量瓶应返回，并存储在箔袋。一次箔袋如果不在7天内使用，则打开瓶盖。打开单位剂量药瓶马上就用。如果溶液不是无色的，则丢弃任何单位剂量药瓶。
总是使用与每个LONHALA一起使用的MaMalar更换手机部件。
Langala Mangar补药处方。
不要靠近孩子们。
https://www.lonhalamagnair.com/LonhalaMagnair-Prescribing-Information.pdf
Lonhala Magnair (Glycopyrrolate Inhalation Solution)
LONHALA® MAGNAIR(glycopyrrolate) is a medicine called an anticholinergic. LONHALA MAGNAIR is used long term, twice each day (morning and evening), for maintenance treatment of chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and/or emphysema.
Important Safety Information
LONHALA MAGNAIR is contraindicated in patients with a hypersensitivity to glycopyrrolate or to any of the ingredients.
LONHALA MAGNAIR should not be initiated in patients with acutely deteriorating or potentially life-threatening episodes of COPD or used as rescue therapy for acute episodes of bronchospasm. Acute symptoms should be treated with an inhaled short-acting beta2-agonist.
As with other inhaled medicines, LONHALA MAGNAIR can produce paradoxical bronchospasm that may be life-threatening. If paradoxical bronchospasm occurs following dosing with LONHALA MAGNAIR, it should be treated immediately with an inhaled, short-acting bronchodilator; LONHALA MAGNAIR should be discontinued immediately and alternative therapy instituted.
Immediate hypersensitivity reactions have been reported with LONHALA MAGNAIR. If signs occur, discontinue LONHALA MAGNAIR immediately and institute alternative therapy.
LONHALA MAGNAIR should be used with caution in patients with narrow-angle glaucoma and in patients with urinary retention. Prescribers and patients should be alert for signs and symptoms of acute narrow-angle glaucoma (e.g., eye pain or discomfort, blurred vision, visual halos or colored images in association with red eyes from conjunctival congestion and corneal edema) and of urinary retention (e.g., difficulty passing urine, painful urination), especially in patients with prostatic hyperplasia or bladder-neck obstruction. Patients should be instructed to consult a physician immediately should any of these signs or symptoms develop.
The most common adverse events reported in ≥2% of patients taking LONHALA MAGNAIR, and occurring more frequently than in patients taking placebo, were dyspnea (4.9% vs 3.0%) and urinary tract infection (2.1% vs 1.4%).
LONHALA solution is for oral inhalation only and should not be injected or swallowed. LONHALA vials should only be administered with MAGNAIR.
Indication
LONHALA® MAGNAIR® (glycopyrrolate) is an anticholinergic indicated for the long-term maintenance treatment of airflow obstruction in patients with chronic obstructive pulmonary disease (COPD), including chronic bronchitis and/or emphysema. |
