2022年06月23日，Novartis宣布，美国FDA加速批准其Tafinlar（dabrafenib）达拉非尼/Mekinist（trametinib）曲美替尼 组合疗法，用于治疗6岁以上儿科和成人患者携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤。他们在接受前期疗法后疾病出现进展并且没有满意的替代治疗选择。

  •Tafinlar+Mekinist是首款获批不限癌种治疗BRAF V600E实体瘤的BRAF/MEK抑制剂。这一突变在20多种不同肿瘤类型中驱动肿瘤生长。这也是BRAF/MEK抑制剂首次获批在儿科患者中使用。

  FDA的批准是基于三项临床试验中展示的安全性和临床疗效结果，在名为ROAR的篮子2期临床试验和NCI-MATCH子协议（subprotocol）H研究中，Tafinlar+Mekinist在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率，患者包括高级别和低级别胶质瘤、胆管癌，以及某些妇科和胃肠道癌症。另一项研究显示在儿科患者中，Tafinlar+Mekinist表现出临床获益和可接受的安全性特征。

  Tafinlar+Mekinist通过抑制BRAF和MEK蛋白激酶活性，延缓肿瘤的生长。它们已经在包括超过6000名BRAF阳性患者中的20多项临床试验中进行研究。

  Tafinlar（dabrafenib）达拉非尼和Mekinist（trametinib）曲美替尼 是通过阻断与BRAF和 MEK激酶相关的信号来减缓肿瘤生长。Tafinlar + Mekinist 被批准用于 BRAF V600 突变阳性不可切除或转移性黑色素瘤，作为术后 BRAF V600 突变阳性黑色素瘤、BRAF V600 突变阳性转移性非小细胞肺癌和 BRAF 的辅助治疗V600 突变阳性甲状腺未分化癌。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2022/06/22/2467557/0/en/Novartis-Tafinlar-Mekinist-receives-FDA-approval-for-first-tumor-agnostic-indication-for-BRAF-V600E-solid-tumors.html