2月6日，ARIAD Pharmaceuticals称公司已经向欧洲EMA提交了ALK抑制剂brigatinib的MAA申请，寻求上市的适应症为曾接受crizotinib治疗的ALK阳性的非小细胞肺癌成人患者。目前，brigatinib正处在美国FDA的审评之中，FDA将会在PDUFA日期2017年4月29日之前作出审评决定。
ARIAD公司CEO及总裁Paris Panayiotopoulos表示：“brigatinib这次向EMA的上市申请的提交属于公司的重大里程碑事件，彰显了公司对于罕见癌症领域的强大的自主开发实力。自与日本武田制药达成最终的收购协议，我们就专注于为病患推进brigatinib的开发进度并进行该药在美国的上市准备。”
法国里昂Leon Berard癌症治疗中心的Maurice Perol医学博士称：“Brigatinib的临床试验在难治性ALK阳性NSCLC患者中开展，包括那些发生了转移性脑损伤，该药为此类患者提供了一种具有重大治疗潜力的用药选择。基于已经获得的临床数据，我们对于欧洲地区相应肺癌患者能够获得新的靶向治疗选择而感到无比兴奋。”
ARIAD公司的这次MAA申请所提交的临床试验资料包括临床1/2期数据和关键性临床2期ALTA试验的数据。在2016年12月举行的国际肺癌研究学会（IASLC）第17届世界肺癌大会（WCLC）上，ALTA试验同中枢神经系统活性数据以及临床1/2期试验结果已经公布。在ALTA试验中，222名患者坚持每天一次的服用90 mg brigatinib或者每天一次连续7天90mg剂量后再施用180mg的 brigatinib。
试验结果显示：110名先前7天服用90mg后改为180mg的患者，中位随访11个月中，确证的客观缓解率为55%，该用药组（曾接受crizotinib治疗），中位无进展生存期为15.6月。另外该用药组中，67%（12/18）的脑转移患者达到了颅内的客观应答，最常见的治疗相关的不良事件（TEAEs; ≥ 25%）包括：恶心（43%）、乏力（40%）、腹泻（39%）、咳嗽（36%）、血肌酸磷酸激酶上升（33%）、头痛（30%）、皮疹（28%）和呕吐（26%）；最常见的严重不良反应除了2%的肿瘤进展外，肺部感染（5%）、肺炎（5%）以及癫痫（2.3%）。早发肺不良事件（中值：第2天；域：1-9天）出现在6.4%的所有患者中（3级以上占3%），在90mg连续用药一周，剂量升至180mg后，没有出现这种不良反应。 |
