2018年7月5日，美国食品和药物管理局（FDA）批准使用REYATAZ®（阿扎那韦硫酸盐）300毫克，每天一次用利托那韦100毫克作为联合治疗的一部分，用于先前未治疗的（未接受治疗的）HIV-1感染患者。 REYATAZ用利托那韦（REYATAZ/r）每日服用一次，食物被美国卫生和人类服务部（DHHS）认可为治疗初治患者的HIV治疗组合的首选组分。
对于不能耐受利托那韦治疗的初治患者，建议每日服用一次REYATAZ 400mg（不含利托那韦）。
在HIV-1感染的初治成人患者中使用每日一次的REYATAZ/r是基于CASTLE研究的48周结果，该研究表明REYATAZ/r对每日两次的洛匹那韦/利托那韦（洛匹那韦/lopinavir/r），每个作为HIV联合治疗的一部分，用于治疗初治的HIV-1感染的成年患者。
在CASTLE研究中，REYATAZ/r组与总胆固醇（13％），LDL胆固醇（14％），HDL胆固醇（29％）和甘油三酯（15％）的基线增加相关。洛匹那韦/r组总胆固醇增加25％，LDL胆固醇增加19％，HDL胆固醇增加37％，甘油三酯增加52％。 REYATAZ®（硫酸阿扎那韦）/r组中2％的患者和洛匹那韦/r组中8％的患者在研究中需要降脂治疗，相比之下基线时各组的1％。
本研究中的安全事件与先前的经验一致。 CASTLE研究中2％或更多患者发生的2-4级治疗相关不良事件包括黄疸（4％和0％），恶心（4％和8％），腹泻（2％和11％）和REYATAZ/r和lopinavir/r组分别出现皮疹（3％和2％）。在REYATAZ/r组中34％的患者和在洛匹那韦/ r组中不到1％的患者中总胆红素发生3-4级增加。
“Bristol-Myers Squibb致力于开发能够改善艾滋病病毒感染者和艾滋病患者护理的药物，”医学博士，首席科学官兼首席科学官兼研究与开发总裁Elliott Sigal博士说。Myers Squibb。“提升REYATAZ为医疗保健专业人员提供了一种新批准的每日一次剂量选择，作为对HIV治疗不敏感的患者进行联合治疗的一部分。”
关于CASTLE研究
CASTLE研究是第一项大规模（n = 883），开放标签，随机研究，旨在证明REYATAZ/r对治疗初期HIV-1感染成年患者的非洛地那/r非劣效性。该研究的48周数据于今年早些时候在马萨诸塞州波士顿举行的第15届逆转录病毒和机会性感染会议（CROI）上公布，并于2008年2月6日的新闻发布会上公布。
关于REYATAZ®（硫酸阿扎那韦）200mg，300mg胶囊的重要信息
REYATAZ是一种与其他药物联合使用的处方药，用于治疗感染人类免疫缺陷病毒（HIV）的人。 REYATAZ已经接受了48周的试验研究，这些试验既包括服用或从未服用过抗HIV药物的患者。
REYATAZ不能治愈艾滋病病毒或帮助预防艾滋病毒传播给他人。
对REYATAZ过敏的患者或其任何成分不应服用REYATAZ。
REYATAZ不应与以下药物一起服用：利福平，Camptosar®（伊立替康），Versed®（咪达唑仑）口服，Halcion®（三唑仑），麦角药，Propulsid®（西沙必利），圣约翰草（贯叶连翘） ），Mevacor®（洛伐他汀），Zocor®（辛伐他汀），Orap®（匹莫齐特），Crixivan®（indinavir）或Viramune®（奈韦拉平）。
服用REYATAZ的患者在服用以下药物前应咨询医务人员：避孕药，如避孕药或避孕贴，伟哥（西地那非），Levitra®（伐地那非），Cialis®（他达拉非），Vfend®（伏立康唑）， AcipHex®（雷贝拉唑），Nexium®（埃索美拉唑），Prevacid®（兰索拉唑），Prilosec®（奥美拉唑），Protonix®（泮托拉唑），Axid®（尼扎替丁），PepcidAC®（法莫替丁），Tagamet®（西咪替丁）或Zantac®（雷尼替丁），Advair®（丙酸氟替卡松和沙美特罗吸入粉剂），Flonase®或Flovent®（丙酸氟替卡松）或Sustiva®（efavirenz）。
以上药物清单并不完整。应与医疗保健提供者讨论使用所有处方药和非处方药，维生素，草药补充剂或其他健康制剂。
任何副作用，症状或状况，包括以下因素，应立即报告给医务人员：
- 服用REYATAZ（硫酸阿扎那韦）的患者有时会出现无其他症状的轻度皮疹（发红和瘙痒），最常见于药物开始后的最初几周，并且通常在两周内消失，而且没有变化。治疗。
- 服用REYATAZ的少数患者出现严重皮疹。这种类型的皮疹与其他可能严重并可能导致死亡的症状相关。如果皮疹出现以下任何症状，患者应停止使用REYATAZ并立即致电医务人员：
- 呼吸急促
- 一般的不适感或“流感样”症状
- 发烧
- 肌肉或关节疼痛
- 结膜炎（红色或发炎的眼睛，如“粉红眼”）
- 水泡
- 口腔溃疡
- 脸部肿胀
- 由于血液中胆红素水平的增加（肝脏产生胆红素），可能会出现皮肤和/或眼睛发黄。
- 心脏跳动方式可能发生变化，可能是心脏问题的症状。
- 服用REYATAZ（硫酸阿扎那韦）等蛋白酶抑制剂药物的患者可能会出现糖尿病和高血糖。
- 对于肝病患者，包括乙型肝炎或丙型肝炎，服用REYATAZ等抗艾滋病药物时，肝病可能会恶化。
- 服用REYATAZ的患者报告有肾结石。肾结石的体征或症状包括侧面疼痛，尿液中的血液和排尿时的疼痛。
- 用血液透析治疗的终末期肾病。
- 一些血友病患者出现了像REYATAZ这样的蛋白酶抑制剂药物出血问题。
- 一些服用抗艾滋病药物的患者体内脂肪发生了变化。
目前尚不清楚原因和长期影响。
REYATAZ®（硫酸阿扎那韦）与其他抗HIV药物一起服用的其他副作用包括：恶心，头痛，胃痛，呕吐，腹泻，抑郁，发烧，头晕，睡眠困难，麻木，手脚麻刺或灼热。
REYATAZ应每日服用一次食物（一顿饭或零食）。 REYATAZ和其他抗HIV药物应完全按照医疗服务提供者的指示服用。
请参阅随附的完整处方信息：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=165cff62-b284-4a27-a65d-9ec8a5bfcdd8 |
