2018年6月14日，FDA已批准盐酸苯达莫司汀（Bendeka）注射液用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或惰性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL）。
对于在利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案治疗后6个月内疾病进展的患者，快速输注制剂被授予Orphan药物指定。
代码发展Bendeka，Teva Pharmaceuticals和Eagle Pharmaceuticals的公司宣布批准。在美国，Teva负责Bendeka的商业化。该公司指出，药物应在2016年第一季度上市。
“Teva期待将这种新的苯达莫司汀产品商业化，我们相信这对患者和医疗服务提供者都有重要的益处，”Teva Oncology高级副总裁兼总经理Paul Rittman在一份声明中表示。 “我们很高兴将Bendeka添加到Teva的Oncology产品组合，以及苯达莫司汀特许经营权，进一步推动我们致力于改善患癌症患者的治疗方案。”
对于CLL患者，Bendeka批准的给药方案在28天周期的第1天和第2天为100mg/m2，最多6个周期。对于NHL，在21天周期的第1天和第2天以120mg / m 2剂量批准治疗，持续多达8个周期。对于CLL患者，Bendeka在一项开放性研究中进行了探索，该研究包含301名既往未治疗的B期或C期CLL患者。患者被随机分配到Bendeka（n = 153）或苯丁酸氮芥（n = 148）。 Bendeka组患者的中位年龄为63岁，而苯丁酸氮芥则为66岁。
Bendeka的总体反应率（ORR）为59％，完全反应率（CR）为8％。对于氯霉素组的患者，ORR为26％，CR率<1％。 Bendeka的中位无进展生存期（PFS）为18个月，而苯丁酸氮芥为6个月（HR，0.27; 95％CI，0.17-0.43; P <.0001）。
对于那些患有NHL的患者，在100名患有惰性B细胞NHL的患者的单臂研究中建立了疗效，该患者在利妥昔单抗或含利妥昔单抗的方案治疗期间或在6个月内没有进展。本研究中患者的中位年龄为60岁。肿瘤由滤泡性淋巴瘤（62％），弥漫性小淋巴细胞淋巴瘤（21％）和边缘区淋巴瘤（16％）组成。
与Bendeka的ORR为74％，CR率为13％。未经证实的CR率为4％。反应持续时间为9.2个月（95％CI，7.1-10.8）。
在输注期间，最常见的不良事件（AEs）是恶心和疲劳。在试验期间与Bendeka相关的最常见（≥15％）血液学异常是淋巴细胞减少，贫血，白细胞减少，血小板减少和中性粒细胞减少。
对于CLL患者，与Bendeka相关的最常见的血液学AE是发热，恶心和呕吐。对于那些患有NHL的人，最常见的非血液性AE是恶心，疲劳，呕吐，腹泻，发热，便秘，厌食，咳嗽，头痛，体重减轻，呼吸困难，皮疹和口腔炎。
Bendeka禁用于对苯达莫司汀有过敏反应史的患者，包括过敏反应和类过敏反应。此外，该药剂不应用于对聚乙二醇400或丙二醇过敏的药剂。
“我们很高兴FDA已批准Bendeka，并对我们认为将与Teva进行有希望的推出感到兴奋，”Eagle Pharmaceuticals总裁兼首席执行官Scott Tarriff在一份声明中表示。“重要的是，我们相信患者CLL或惰性B细胞NHL已取得进展，将受益于该产品提供的多种给药方案。
完整资料附件：
1）：http://www.bendeka.com/Pdf/PrescribingInformation.PDF
2）：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=ace9a43b-f9bd-4896-abfe-0ef4fec67ddf |
