2011年4月29日，美国食品和药物管理局（FDA）批准了1.62％的AndroGel®（睾酮凝胶），一种清澈无味的凝胶 配方显示恢复性腺功能减退男性的睾酮水平，与AndroGel 1％相比，起始剂量的凝胶体积减半。 在起始剂量下，新的AndroGel 1.62％在两台泵压机中含有40.5mg睾酮，而AndroGel 1％在四台泵压机中含有50mg睾酮。 AndroGel的剂量和给药1.62％与AndroGel 1％不同，两者不可互换。 AndroGel 1.62％和AndroGel 1％都是处方药，用于治疗低睾酮或无睾酮的成年男性，也称为性腺功能减退症。
“对于许多男性来说，低睾丸激素是一个真正令人担忧的问题，重要的是表现出体征和症状的男性会告诉他们的医生适当的检测和治疗，”Mount Mount男性生殖医学和外科主任医学博士Natan Bar-Chama说。纽约西奈医院。“AndroGel 1.62％是一项重要的新选择，在临床试验中显示，可以恢复和维持男性睾丸激素水平长达一年。”
美国近1400万男性睾酮水平可能较低。内分泌学会制定了性腺功能减退症的诊断和治疗指南，注意到睾酮的正常范围为300-1,000ng/dL。
“十多年来，AndroGel 1％一直受到患者和医生的信任，”雅培代谢部副总裁Jim Hynd说。 “在AndroGel批准1.62％的情况下，雅培现在为性腺机能减退的男性提供睾酮传递的另一项创新，以治疗他们的病情。”
AndroGel预计将在2011年第二季度向患者提供1.62％。
关于低睾丸激素
男性性腺功能减退症（或低睾酮）是一种身体不能产生足够睾丸激素的疾病，这种激素在男性的生长发育中起着重要作用。与男性性腺功能减退症相关的体征和症状包括勃起功能障碍和性欲减退，疲劳和精力减退，情绪低落，骨质疏松症和男性身体特征的减少，例如体毛减少。
关于AndroGel 1.62％临床计划
FDA批准AndroGel 1.62％基于一项为期364天的两期对照临床研究。第一阶段是对274名性腺机能减退男性进行的多中心，随机，双盲，平行组，安慰剂对照研究。所有符合条件的患者每天一次接受AndroGel 1.62％（剂量为20.25mg，40.5mg，60.75mg或81 mg）或安慰剂，并返回诊所进行定期睾酮评估。主要终点是在第112天达到正常平均睾酮水平（300-1,000 ng /dL）的患者百分比。共有191名患者同意在研究的开放标签，积极治疗维持期内继续进行额外182天。
该研究发现，服用AndroGel 1.62％的大多数性腺功能减退男性（82％）在第112天达到了正常的平均睾酮水平。对于服用AndroGel 1.62％的患者，在第112天达到的平均睾酮水平为561 ng/dL。
在开放标签积极治疗维持期间，78％接受AndroGel 1.62％一年的男性在第364天的平均睾酮水平在正常范围内。使用AndroGel报告的最常见副作用1.62％是前列腺增加特异性抗原（用于筛查前列腺癌的测试），情绪波动，高血压，红细胞计数增加和皮肤刺激，其中使用AndroGel 1.62％。
AndroGel 1％和1.62％使用
AndroGel（睾酮凝胶）1％和1.62％是用于治疗睾酮水平低或无睾酮的成年男性的处方药。目前尚不清楚AndroGel对18岁以下儿童是否安全或有效。
AndroGel 1％和1.62％重要安全信息
通过使用AndroGel与男性皮肤接触意外暴露于睾丸激素的幼儿，发生了不期望的青春期迹象。妇女和儿童应避免接触已使用AndroGel的未洗过或未穿过的应用区域。如果妇女或儿童与AndroGel应用区域接触，应立即用肥皂和水清洗妇女或儿童的接触区域。
如果您发现儿童青春期有任何症状和体征，或者女性体毛变化或痤疮增加，可能会因意外接触AndroGel而停止使用AndroGel并立即致电您的医务人员。 AndroGel不得用于患有乳腺癌，已知或疑似前列腺癌的男性，或怀孕，可能怀孕或正在哺乳的女性。 AndroGel可能会伤害未出生或母乳喂养的婴儿。
AndroGel可引起严重的副作用，包括前列腺肥大的症状恶化，前列腺癌风险增加，精子数量减少，脚踝，脚或身体肿胀，乳房增大或疼痛，睡眠时呼吸困难以及血液凝块腿。应告知医生所有患者服用的药物，尤其是胰岛素，减少血液凝固的药物或皮质类固醇。 AndroGel易燃直至干燥。让AndroGel在吸烟前或在明火附近干燥。
使用AndroGel 1.62％报告的最常见副作用是增加前列腺特异性抗原（用于筛查前列腺癌的测试），情绪波动，高血压，红细胞计数增加和皮肤刺激，其中应用AndroGel 1.62％ 。
使用AndroGel 1％报告的最常见副作用是痤疮，使用凝胶的皮肤刺激，胆固醇水平升高，前列腺特异性抗原增加，红细胞计数增加和肝功能检查增加。
AndroGel的剂量和给药率为1.62％，与AndroGel的剂量相差1％。 AndroGel不能与其他局部睾丸激素产品互换。
有关AndroGel 1.62％的其他安全信息，请参阅药物指南或完整的处方信息：https://dailymed.nlm.nih.gov/dailymed/drugInfo.cfm?setid=8677ba5b-8374-46cb-854c-403972e9ddf3 |
