2018年9月28日，辉瑞公司宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了VIZIMPRO®[vih-ZIM-pro]（dacomitinib），这是一种用于转移性非患者一线治疗的激酶抑制剂具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失的小细胞肺癌（NSCLC）或经FDA批准的测试检测到的外显子21 L858R替代突变。
  “改善患者的预后是我们开发和提供新药的重点。 VIZIMPRO是辉瑞致力于为肺癌提供更多选择的另一个例子，其中存在巨大的未满足需求，“辉瑞肿瘤学全球总裁Andy Schmeltz说。 “经过今天的批准，辉瑞拥有针对三种独特肺癌生物标志物的药物，标志着通过多样化和持久的药物开发方法实现的患者的真正进步。”
  VIZIMPRO的安全性和有效性在ARCHER 1050中得到证实，ARCHER 1050是一项随机，多中心，多国，开放标签的研究。患者需要进行无法切除的转移性NSCLC，既往无转移性疾病或复发性疾病治疗，完成全身治疗后至少12个月无疾病;东部肿瘤协作组（ECOG）的表现状态为0或1; EGFR外显子19缺失或外显子21 L858R取代突变。共有452名患者以1：1的比例随机分配至VIZIMPRO（n = 227）或吉非替尼（n = 225）。主要终点是无进展生存期（PFS），由盲法独立放射学中心（IRC）审查确定，其他疗效结果包括总反应率（ORR），反应持续时间（DoR）和总生存期（OS）。与吉非替尼相比，随机分配到VIZIMPRO的患者（IR = 0.59 [95％CI：0.47,0.74]，p <0.0001）证实了由IRC确定的PFS统计学显着改善。 VIZIMPRO组的中位PFS为14.7个月（95％CI：11.1,16.6），而吉非替尼组为9.2个月（95％CI：9.1,11.0）。
 “EGFR突变的晚期非小细胞肺癌是一种常见疾病，特别是在亚洲人群中，新的治疗方案最终将使患者受益，”ARCHER 1050研究和部门主席的主要研究员Tony Mok教授说。香港中文大学临床肿瘤学专业。 “ARCHER 1050的研究结果表明，对于EGFR突变的非小细胞肺癌外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变的患者，VIZIMPRO应被视为新的一线治疗选择。”
在ARCHER 1050中接受VIZIMPRO治疗的227例EGFR突变转移性NSCLC患者中，最常见（> 20％）的不良反应为腹泻（87％），皮疹（69％），甲沟炎（64％），口腔炎（45％）食欲减退（31％），皮肤干燥（30％），体重减轻（26％），脱发（23％），咳嗽（21％）和瘙痒症（21％）。用VIZIMPRO治疗的患者中有27％发生严重不良反应。报告的最常见（≥1％）严重不良反应为腹泻（2.2％）和间质性肺病（1.3％）。有关VIZIMPRO的完整处方信息，请点击此处。
 “今天批准VIZIMPRO是我们致力于精准药物开发和改善突变驱动的肺癌患者预后的直接结果。辉瑞目前有两种药物可以治疗三种不同形式的突变驱动的肺癌：XALKORI用于ALK阳性或ROS1阳性非小细胞肺癌患者，VIZIMPRO用于EGFR突变的非小细胞肺癌患者， “辉瑞全球产品开发部肿瘤学首席开发官，医学博士Mace Rothenberg说。
  今年早些时候，FDA批准了VIZIMPRO优先审查，以便对局部晚期或转移性NSCLC患者进行EGFR激活突变的一线治疗。 FDA对可能在治疗方面取得重大进展的药物给予优先审查，或者在没有适当治疗的情况下提供治疗。
  辉瑞致力于确保患有肺癌的患者能够获得这种创新疗法。在美国接受VIZIMPRO治疗的患者可以使用辉瑞肿瘤学联合医院，该组织提供个性化的患者支持，包括经济援助和额外资源，帮助他们管理日常生活中的病情。
  关于VIZIMPRO®（dacomitinib）
  VIZIMPRO是一种激酶抑制剂，适用于转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗，表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，经FDA批准的检测。 VIZIMPRO在FDA的优先审查计划下得到审查和批准。
  推荐剂量的VIZIMPRO口服45毫克，每日一次，含或不含食物。如果需要减少剂量，那么第一次剂量减少应该是每天一次30毫克，第二次减少剂量应该是每天一次15毫克。
2012年，辉瑞和SFJ Pharmaceuticals达成了一项协作开发协议，以跨多个站点进行ARCHER 1050。 SFJ是一家全球药物开发公司，为世界顶级制药和生物技术公司提供独特且高度定制的共同开发合作模式。根据该协议的条款，SFJ Pharmaceuticals提供资金并进行试验以生成用于支持该应用的临床数据。辉瑞保留全球商业化VIZIMPRO的所有权利。
  关于ARCHER 1050
  VIZIMPRO的疗效在ARCHER 1050中得到证实，ARCHER 1050是一项全球性的3期头对头试验，该试验针对患有不可切除的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的患者，这些患者携带表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21 L858R替代突变，在完成全身治疗后无转移性疾病或复发性疾病的先前治疗，至少12个月没有疾病。共有452名患者以1：1的比例随机分配至VIZIMPRO 45mg（n = 227）或吉非替尼250mg（n = 225）。随机化按区域和EGFR突变状态分层。主要疗效结果指标是通过盲法IRC审查确定的PFS，其他疗效结果包括ORR，DoR和OS。
  分层统计测试顺序是PFS，然后是ORR，然后是OS。由于ORR的正式比较没有统计学意义，因此未对OS进行正式测试。
  关于XALKORI®（克唑替尼）
  XALKORI是一种酪氨酸激酶抑制剂（TKI），用于治疗转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者，其肿瘤为间变性淋巴瘤激酶（ALK）或ROS1阳性，如FDA批准的检测所检测。 XALKORI已获得澳大利亚，加拿大，中国，日本，韩国和欧盟等90多个国家的ALK阳性NSCLC患者的批准。 XALKORI还被批准用于60多个国家的ROS1阳性NSCLC。
  关于非小细胞肺癌
  肺癌是全球癌症死亡的主要原因.1 NSCLC约占肺癌病例的85％，仍然难以治疗，特别是在转移性环境中.2大约75％的NSCLC患者被诊断为晚期转移性或晚期疾病五年生存率仅为百分之五。
EGFR是一种帮助细胞生长和分裂的蛋白质。当EGFR基因突变时，它可能导致蛋白质过度活跃，导致癌细胞形成。 EGFR突变可能在全球10％至35％的NSCLC肿瘤中发生，并且最常见的激活突变是外显子19和外显子21 L858R取代中的缺失，其共同占已知激活EGFR突变的80％以上。该疾病与低存活率相关，疾病进展仍然是一个挑战。
  关于辉瑞在肺癌