美一公司的抗白血病新药获FDA批准 2001年5月11日
    美国Millennium制药公司于本周一宣布，该公司与Ilex Oncology公司合作研制的抗白血病药物Campath（alemtuzumab）已经获得美国食品和药品管理局（FDA）的批准。
　　尽管在临床试验中有患者因使用Campath而死亡，但FDA仍批准该药可用于那些烷化剂和氟达拉宾无效的B细胞性慢性淋巴细胞性白血病治疗。
　　Campath是一种人源性单克隆抗体，主要作用于存在于B和T淋巴细胞上的CD52抗原，从而破坏淋巴细胞。
　　尽管Campath临床研究中存在30％的死亡率（约半数是治疗相关性死亡，包括血液毒性反应如骨髓增生低下）以及较高的感染率，但是该药总有效率可达到33%，平均有效持续时间为7个月。在2个小规模临床试验中，其有效率分别为21%和29%，平均有效持续时间分别为7和11个月。
　　在2000年的晚些时候，FDA顾问委员会投票表决，以14票对1票建议加快Campath批准应用，这将允许药物一边在随访研究中搞清未明的问题，一边上市。但是，必须在包装盒上注明应警惕药物的血液毒性、输注反应和治疗相关的感染。
　　最近该药品已提请欧洲联盟批准以MabCampath的名称在欧盟市场上市，预计在今年下半年可获欧盟的最终批准。
　　Millennium制药公司称，作为单独用药或联合治疗，Campath正被考虑用于血液肿瘤包括外周和皮肤T细胞淋巴瘤、自体免疫性疾病如多发性硬化的治疗和器官移植排异反应的治疗。
德国Schering AG公司治疗癌症的氟达拉滨新型口服制剂，Fludara Oral(Ⅰ)已在其第一个市场英国上市，用于B细胞慢性淋巴细胞性白血病(CLL)的二线治疗。静脉注射用氟达拉滨是在烷化剂以后治疗B细胞CLL的金标准二线药，如病人不能上医院去接受静脉注射，则(Ⅰ)是有用的。
在此期间，因FDA顾问委员会于去年年底支持Campath(alemtuzumab),Sche-ring公司的CLL专利业务不久将得到进一步扩大。用烷化剂和氟达拉滨治疗无效的病人可用Campath治疗。该药用于CLL的申报文件正在接受EMEA评审。
另外，Schering已获得Climodien(地诺孕素+雌二醇戊酸酯)的荷兰销售许可证。Climodien是治疗绝经后症状的持续性复合激素替代治疗药。预期今年年底前通过相互承认程序也可获得其余欧盟国家的许可证。
减少器官移植排异新技术Campath
2000-9-30
伦敦消息，英国剑桥大学卡恩教授最近透露，他和同事开发出一种可减少器官移植排异的新技术，在３０名患者身上进行试验获得了良好效果。
　　植入患者体内的新器官会被患者免疫系统认为是“异物”而遭到排异。为了防止这种情况，医生们在手术中经常同时采用多种药物，对患者免疫系统进行抑制。但这些抑制免疫药物通常副作用较大，并有可能增加患者得癌症和脆骨症等疾病的危险。
　　英国《独立报》２７日报道说，卡恩教授等研究出的新技术，需要在患者手术前向其体内注入一种名为“坎帕斯”（ＣＡＭＰＡＴＨ）的人工合成抗体。该抗体可暂时清除血液中的淋巴细胞，使免疫系统处于失效状态。这使得器官植入患者体内后，不会马上遭到患者免疫系统的排异。免疫系统在一、两个月的逐渐恢复中，会把被移植器官“误认为”是患者体内原有的组成部分。
　　研究人员用新技术对３０名接受肾脏移植的患者进行试验后发现，新技术能将被移植器官遭排斥的可能性降低约５０％。另外，采用新技术后患者可只服用一种药物，而药剂量只有原来的一半左右。
(FDA)美國食品藥物管理局 2001年5月批准上市
德國Schering AG公司治療癌症的氟達拉濱新型口服制劑，用于B細胞慢性淋巴細胞性白血病(CLL)的二線治療。靜脈注射用氟達拉濱是在烷化劑以后治療B細胞CLL的金標准二線藥。
Drug Name: Campath
The following information is obtained from various newswires, published medical journal articles, and medical conference
presentations.
 
Company: Berlex Laboratories
Approval Status: Approved May 2001
Treatment for: Leukemia
 
General Information
Campath, a humanized monoclonal antibody, has been approved as an injectable treatment for B-cell chronic lymphocytic leukemia (B-CLL). Campath is designed for use in B-CLL patients who have been treated with alkylating agents and have failed fludarabine therapy. This drug gives refractory B-CLL patients a new hope for treatment, as there are no other approved therapeutic options.
Chronic lymphocytic leukemia is the most preva lent form of leukemia in adults and affects approximately 120,000 patients in
 the United States and Europe. B-CLL is characterized by an accumulation of leukemic lymphocytes in the bone marrow, blood, and other body tissues. This
accumulation leads to bone marrow
dysfunction and enlargement of the lymph nodes, liver, and spleen. Related symptoms of the disease include fatigue, bone
pain, night sweats, decreased appetite,
and weight loss.
Clinical Results
Campath was eva luated in a multi-center, open-label, noncomparative study of 93 B-CLL patients previously treated with alkylating agents, who had failed fludarabine
 treatment. There were also two supportive, multi-center, open-label, noncomparative trials of Campath enrolling a total of 56 B-CLL