2026年04月22日，再生元制药和赛诺菲宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Dupixent（dupilumab）度普利尤单抗，用于治疗2至11岁患有慢性自发性荨麻疹（CSU）且尽管接受组胺-1抗组胺药（H1AH）治疗仍持续存在症状的儿童。
  此前，Dupixent已获批用于治疗12岁及以上患有CSU的成人和青少年，此次批准扩大了其适应症范围。
  此次批准主要基于LIBERTY-CUPID临床试验项目的数据。这些数据包括对两项3期临床试验（A研究和C 研究）中特定12岁及以上患有慢性自发性荨麻疹(CSU)的成人和青少年患者的疗效和安全性数据的推断，以及来自单臂CUPIDKids 3期临床试验（针对2至11岁患有CSU的儿童）的药代动力学数据。在A研究和 C 研究中，与安慰剂相比，Dupixent在第24周显著降低了瘙痒严重程度和荨麻疹活动度（瘙痒和风团的综合指标）。在成人和青少年患者中，与安慰剂相比，Dupixent在第24周也提高了疾病控制良好或完全缓解的可能性。B研究提供了额外的安全性数据，并评估了 Dupixent 在12岁及以上、对抗IgE疗法反应不足或不耐受且尽管使用抗组胺药仍有症状的患者中的疗效。2至11岁患有慢性自发性荨麻疹的儿童的安全性得到了其他适应症儿科患者数据的支持。
  所有4项慢性自发性荨麻疹(CSU)试验的安全性结果与Dupixent在其获批的皮肤科适应症中已知的安全性特征基本一致。在A、B和C研究中，美国处方信息中最常见的不良反应（≥2%）是注射部位反应，与安慰剂组相比，Dupixent组患者更常观察到该不良反应。在接受Dupixent治疗的2至11岁CSU儿童中，未发现新的不良反应。
  Dupixent（dupilumab）度普利尤单抗是一种全人源单克隆抗体，采用Regeneron公司专有的VelocImmune®技术研发而成。它能够抑制白细胞介素-4(IL-4)和白细胞介素-13(IL-13)信号通路，且不具有免疫抑制作用。
  Dupixent的研发项目在III期临床试验中展现出显著的临床获益，并能有效降低2型炎症水平，证实IL-4和IL-13是2型炎症的关键驱动因素，而2型炎症在多种相关且常合并存在的疾病中发挥着重要作用。
除了美国，Dupixent 还被欧盟和世界其他国家批准用于治疗2至11岁儿童的慢性自发性荨麻疹。
  慢性自发性荨麻疹(Chronic Spontaneous Urticaria,CSU)是一种慢性炎症性皮肤病，部分由2型炎症引起，会导致突发性且令人痛苦的荨麻疹和反复瘙痒。CSU通常使用H1AH类药物治疗，这类药物靶向细胞上的H1受体，以控制瘙痒和荨麻疹症状。然而，尽管美国有超过14,000名2至11岁的CSU儿童接受了 H1AH 治疗，但病情仍未得到控制，其中一些儿童几乎没有其他治疗选择。这些患者持续遭受症状的折磨，这些症状可能令人痛苦不堪，并严重影响他们的生活质量。

  信息来源：https://www.globenewswire.com/news-release/2026/04/22/3279470/0/en/dupixent-dupilumab-approved-in-the-u-s-as-the-first-biologic-medicine-for-young-children-with-uncontrolled-chronic-spontaneous-urticaria-csu.html