2018年8月16日，美国食品和药品监管局今天批准第一个仿制版本的EpiPen和EpiPen Jr (肾上腺素)自动-注射器对过敏反应的急救治疗，包括那些是危及生命(过敏反应)，在成年和儿童患者其体重超过33磅。美国Teva制药得到批准上市它的仿制肾上腺素自动-注射器在强度0.3 mg和0.15mg上市。
FDA长官Scott Gottlieb，M.D.说：“最广泛处方的肾上腺素自动-注射器第一个仿制版本在美国今天的批准是我们长时间承诺推荐得到较低耗费，安全和有效仿制可供选择的一个部分，一旦患者和其他专有不再阻止批准，” “这个批准意味着有严重过敏生活的患者需要持续得到挽救生命的肾上腺素应有一个较低花费选择，以及另一种被批准产品有助保护潜在药物的短处。开发像这一个仿制药物-装置组合产品途径是挑战。我们仍承诺做我们的部分提供科学和监管清楚为承办单位寻求开发复杂的仿制品，以及优先批准有很小或无仿制竞争的药物作为我们支配一切的努力的部分去除障碍至仿制开发和关键重要药物的进入市场。这些步骤的许多被概述在我们去年宣布的药物竞争行动计划内。我们特别地承诺复合产品的仿制复制品的开发。这些产品可能是难以复制，和所以有时面对不能及时仿制竞争一旦患者和专有不再阻断批准。我们正在推出新指导原则为承办单位制造复合产品的仿制版本更有效发展，和我们正在许多复合仿制药物申请优先审评。”
危及生命过敏可能包括对昆虫咬或蜇[stings]，食物，药物，乳胶或其他原因反应。过敏反应是一种医学急诊影响整个机体和，在有些病例中，导致死亡。过敏反应发生在大约在1/50 美国人。曽有一种过敏反应发作人们往往面对另一个的风险。因为这个风险，他们必须携带一个急救剂量的肾上腺素在所有时间。许多必须保持多于一剂在手。
EpiPen是意向自动化地注射一剂量的肾上腺素至人的大腿停止一个过敏反应。FDA曽在新药申请下批准几种肾上腺素自动-注射器产品治疗过敏反应，包括EpiPen，Adrenaclick和Auvi-Q。此外， EpiPen和Adrenaclick的“授权仿制[authorized generic]”版本被上市无商品名[without the brand names]。一种授权的仿制品是已存在新药申请商品名下利用被商品名制造者的相同制剂，过程和制造设备制造。但是说明书或包装被改变去掉商品名或其他商品外观。在有些情况中，一个公司可能选择销售一种被授权的仿制品在比商品名药物产品较低费用。
肾上腺素自动-注射器产品被已知为“组合产品” 因为它们是一个药物(肾上腺素)和一个装置(自动-注射器)组成。仿制组合产品的开发可能是比典型药物产品更有挑战性，和FDA监管地采取步骤帮助指导工业通过这过程。监管局与个体公司支持他们的开发这类复合产品，和创建公开可得到指导原则描述步骤FDA推荐公司采取提交完全，可核准申请对各种类型医疗产品。在这种情况中， FDA曽发表三个草案或最后指导原则自2009年仿制肾上腺素自动-注射器开发相关。此外，如与商品-名药物，FDA观察对仿制药制造和包装设备确保它们是能够一致地生产质量产品。
这个肾上腺素注射液(自动-注射器)是意向为立即给予患者。当肌肉或皮下地给予时，它有一个迅速起效和作用的短时间。肾上腺素通过减慢在气道肿胀和在静脉中增加血流起作用。
伴随肾上腺素注射液最常见副作用是焦虑，充满恐惧的，坐立不安，振颤，软弱，眩晕，出汗，心悸，苍白，恶心和呕吐，头痛和/或呼吸困难。药物使用后曽报道严重的皮肤和软组织感染罕见病例。在患者有心脏病，肾上腺素注射液的使用可能致胸痛(心绞痛)或异常心跳(室性心律不齐)。肾上腺素注射液的使用后，患者应寻求立即医学或医院医护。肾上腺素不应注射至静脉，臀部，手指，手或足。为减小注射部位损伤，注射期间腿的运动应被限制。
监管局要求适当数据和信息显示复合的药物-装置组合产品符合FDA的严格批准标准确保质量药物 产品是安全和有效被患者得到。
FDA是美国健康和人类服务部内一个机构，保护公众健康通过评估安全性，有效性，和人和兽药，疫苗和为人使用其他生物制品产品，和医疗装置的安全性。机构还负责我们国家食品供应，化妆品，膳食补充品的安全性，产品发射电子辐射，和为监管烟草产品。 |
