2018年6月28日,美国FDA已批准plazomicin(商品名 Zemdri Achaogen)用于由某些肠杆菌科细菌感染引起的、治疗选择非常有限或无治疗选择的复杂性尿路感染(cUTI,包括肾盂肾炎)成人患者,
该药是一种静脉输注药物,每天给药一次。
此次批准,使Zemdri成为治疗cUTI的
唯一一种每日一次的氨基糖苷类疗法。该药针对美国疾病控制和预防中心(CDC)指定为紧急和严重公共卫生威胁的多种病原物具有抗微生物活性,包括产碳青霉烯类抗生素(CRE)和产超广谱β-内酰胺酶(ESBL)的肠杆菌科细菌。
plazomicin是一种新一代的氨基糖苷类抗生素,能够抑制细菌蛋白质的翻译过程。plazomicin是在西梭霉素(sisomicin)基础上进行了化学改造而得,能避免被主要的氨基糖苷类抗生素钝化酶(AME)破坏而失去活性。plazomicin开发用于治疗MDR革兰氏阴性菌肠杆菌科细菌导致的严重感染,包括对碳青霉烯类抗生素耐药的肠杆菌。
Zemdri的获批,是基于III期临床研究EPIC的数据。该研究是首个评估每日一次氨基糖苷类疗法治疗cUTI(包括肾盂肾炎)的随机对照研究,数据显示,Zemdri达到了与美罗培兰(meropenem)的非劣效性。
ZEMDRI(plazomicin)推荐量:对于18岁或18岁以上,胰岛素清除率大于或等于90mL/min的患者,通过静脉内(IV)输注30分钟,每24小时给予ZEMDRI 15mg/kg。治疗时间为4至7天,包括肾盂肾炎。
完整处方资料附件:
http://zemdri.com/assets/pdf/Prescribing-Information.pdf