FDA批准新药Doptelet用于低血小板并正进行医疗手术的慢性肝病患者 - 新药热点

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FDA批准新药Doptelet用于低血小板并正进行医疗手术的慢性肝病患者

2018-07-18 07:10:38 来源: 作者: 【大中小】浏览:539次评论:0条

近期，美国食品和药物管理局（FDA）批准AkaRx Inc.新药Doptelet（avatrombopag）片剂用于治疗计划接受医疗或牙科手术的慢性肝病成人患者的低血小板计数（血小板减少症）。这是FDA批准的首款用于此用途的药物。

“患有低血小板计数且需要手术的慢性肝病患者出血风险会增加，”FDA肿瘤学卓越中心主任兼药物评估与研究中心血液学和肿瘤产品办公室代理主任Richard Pazdur博士说。“有研究证明Doptelet能安全地增加血小板计数。这种药物可能会减少或消除血小板输注，这与感染和其他不良反应的风险有关。”

血小板（凝血细胞）是骨髓中产生的无色细胞，有助于在血管系统中形成血凝块并防止出血。血小板减少症是血液中循环血小板数低于正常数的一种病症。当患者的血小板数量中度或严重减少时，可能会发生严重甚至危及生命的出血，特别是在侵入性手术过程中。严重血小板减少症患者通常在手术前接受血小板输注以增加血小板计数。

Doptelet的安全性和有效性在两项试验（ADAPT-1和ADAPT-2）中进行了研究，共涉及435名慢性肝病患者和严重血小板减少症患者，这些患者都将接受需要血小板输注的手术。与安慰剂（没有治疗）相比，两项试验研究了5天内口服给药的两个剂量水平的Doptelet。试验结果显示，与安慰剂相比，对于两种剂量水平的Doptelet，较高比例的患者血小板计数增加，并且不需要血小板输注，手术当天、治疗后7天内也不需要任何抢救治疗。

接受Doptelet的临床试验参与者报告的最常见副作用包括发烧、胃（腹部）疼痛、恶心、头痛、疲劳和手足肿胀（水肿）等。慢性肝病患者和凝血患者服用Doptelet时可能会增加血栓风险。

该药获得优先审评资格，FDA将在6个月内对该药物应用采取行动。如果获批，该药物将显着提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。

翻译/编辑：本站药师

原文：http://www.china-pharmacy.com/314/321/27877.html

Doptelet(Avatrombopag Tablets)

Active substance: AVATROMBOPAG

Dosage: 20MG

Dosage form: TABLET

Sales Status: Prescription

TE code: None

RLD: No

RS: No