2020年9月1日，阿斯利康宣布，Imfinzi（durvalumab）已在欧盟获得批准，用于成人广泛性小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗，并结合依托泊苷加卡铂或顺铂的化疗选择。
  SCLC是一种高度侵袭性、快速增长的肺癌，尽管对化疗有初步反应，但通常会迅速复发和进展。
  欧盟委员会的批准是基于CASPIAN III期试验的积极结果，该试验显示，Imfinzi联合化疗对ES-SCLC患者的一线治疗具有统计学意义和临床意义的总体生存率（OS）益处。它遵循了欧洲药品管理局人用药品委员会2020年7月批准的建议。
  CASPIAN试验于2019年6月达到了Imfinzi联合化疗的OS的主要终点，与单独化疗相比，死亡风险降低了27%（基于0.73的风险比[HR]；95%置信区间[CI]0.59-0.91；p=0.0047），中位OS为13.0个月，而单独化疗为10.3个月。
  最近的一项更新分析显示，在中位随访两年多后，Imfinzi联合化疗的疗效持续（OS HR:0.75；95%CI 0.62-0.91；标称p=0.0032），中位OS为12.9个月，而单独化疗的中位OS仅为10.5个月。Imfinzi联合化疗的安全性和耐受性与这些药物的已知安全性一致。没有患者对伊姆芬齐治疗产生的抗药物抗体检测呈阳性。
  CASPIAN试验使用固定剂量的Imfinzi（1500mg）每三周服用一次，持续四个周期，同时与化疗联合使用，然后每四周服用一次直至疾病进展。
  Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂也在美国、日本和其他几个国家获得批准，用于一线治疗ES-SCLC，目前正在其他国家接受监管审查。
  作为广泛开发计划的一部分，Imfinzi还在III期ADRIATIC试验中对有限期小细胞肺癌患者进行同步放化疗后进行测试。
肺小细胞癌
  肺癌是癌症男性和女性死亡的主要原因，约占癌症死亡人数的五分之一。肺癌广泛分为非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌，约15%被归类为小细胞肺癌。5约三分之二的小细胞肺癌患者被诊断为ES-SCLC，其中癌症已通过肺部或身体其他部位广泛扩散。预后尤其差，因为所有小细胞肺癌患者中只有6%在诊断后五年内存活。
  CASPIAN
  CASPIAN是一项随机、开放标签、多中心、全球III期试验，对805名ES-SCLC患者进行一线治疗。该试验比较了Imfinzi联合依托泊苷和卡铂或顺铂化疗，或Imfinzi和化疗加上第二种免疫疗法tremelimumab与单独化疗的效果。在实验组中，患者接受了四个周期的化疗。相比之下，对照组允许进行多达六个周期的化疗和可选的预防性颅骨照射。该试验在23个国家的200多个中心进行，包括美国、欧洲、南美、亚洲和中东。主要终点是两个实验组的OS。2019年6月，阿斯利康宣布CASPIAN试验已达到一个主要终点，即在计划的中期分析中证明Imfinzi联合化疗的OS。2020年3月，有消息称，使用tremelimumab的第二个实验臂没有达到其主要终点OS。
  适应症
  Imfinzi是一种与PD-L1结合的人类单克隆抗体，可阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略并释放对免疫反应的抑制。
  根据III期PACIFIC试验的结果，Imfinzi在美国、日本、中国、欧盟和许多其他国家被批准用于化疗后不可切除的III期NSCLC的治疗目的。Imfinzi也被批准用于美国和其他少数国家的晚期癌症患者。
  作为一项广泛开发计划的一部分，Imfinzi还被测试为单药疗法和联合用药，包括与特曲利单抗、抗CTLA4单克隆抗体和潜在的新药一起，作为NSCLC、SCLC、膀胱癌症、癌症头颈部、癌症、癌症胆道、癌症宫颈癌、癌症卵巢癌、癌症子宫内膜癌和其他实体瘤患者的治疗方法。
  信息来源：https://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2020/imfinzi-approved-in-EU-for-small-cell-lung-cancer.html#