2018年6月30日,瑞士制药巨头罗氏（Roche）抗炎药RoActemra（欧洲以外名为Actemra，tocilizumab，托珠单抗）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准RoActemra用于2岁及以上儿科及成人患者，治疗细胞因子释放综合征（CRS）。CRS是一种严重且危及生命的疾病，由过度活跃的免疫反应引起，是嵌合抗原受体（CAR）T细胞疗法治疗某些血液肿瘤产生的一种副作用。

现在，CHMP的意见将被递交给欧盟委员会，后者在做出最终审查决定时通常都会采纳CHMP的建议。这意味着，RoActemra极有可能在未来2-3个月做出获得批准。

如果获批，RoActemra将成为欧洲首个治疗由CAR-T细胞诱导CRS的药物。在美国市场，FDA已于2017年8月批准Actemra治疗CAR-T细胞诱导的CRS。

CHMP的积极意见是基于对KITE制药和诺华的临床试验数据的回顾性分析，在这些试验中，RoActemra被用于治疗CAR-T细胞疗法诱导的CRS。研究人群包括51例接受RoActemra（联用或不联用高剂量皮质类固醇）治疗严重或危及生命的CRS的儿科和成人患者。数据显示，39例患者（76.5%，95%CI:62.5-87.2%）获得了缓解。另一项研究包括了一个独立的队列，其中15例患者接受RoActemra治疗了CAR-T细胞诱导的CRS（53%的患者实现缓解）。

Actemra/RoACTEMRA是首个可通过静脉输注（IV）和皮下注射（SC）2种方式给药的人源化白细胞介素6受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎（RA）、幼年特发性关节炎（pJIA）、全身性幼年特发性关节炎（sJIA）、巨细胞动脉炎（GCA）、细胞因子释放综合征（CRS）、Castleman病、大动脉炎。具体适应症因国家和地区而有所差异

原文出处：Roche’s RoActemra gains positive CHMP opinion for CAR T-cell-induced cytokine release syndrome