2021年5月20日，Bristol-Myers Squibb宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）批准nivolumab（Opdivo）用于接受新辅助放化疗的完全切除食管或胃食管交界处（GEJ）癌症残留病理疾病患者。
  在CHECKMATE-577（NCT02743494）中评估了疗效，这是一项随机、多中心、双盲试验，涉及794名在同步放化疗后有残留病理疾病的完全切除（阴性边缘）食管癌或胃食管癌患者。患者被随机（2:1）接受每2周240 mg纳武单抗或安慰剂治疗16周，然后从第17周开始每4周480 mg纳武单克隆抗体或安慰剂治疗长达一年。
  主要疗效结果指标是无病生存率（DFS），定义为随机化日期与首次复发（局部、区域或远离主要切除部位）日期之间的时间，或研究者在随后的抗癌治疗前评估的任何原因导致的死亡。
  CHECKMATE-577表明，与安慰剂组相比，接受纳武单抗治疗的患者DFS有统计学上的显著改善。中位DFS分别为22.4个月（95%CI:16.6，34.0）和11个月（95%CI:8.3，14.3）（HR 0.69；95%CI:0.56，0.85；p=0.0003）。无论肿瘤PD-L1表达和组织学如何，都观察到DFS的益处。
  接受纳武单抗治疗的患者最常见的不良反应（发生率≥20%）是疲劳、皮疹、肌肉骨骼疼痛、瘙痒、腹泻、恶心、乏力、咳嗽、呼吸困难、便秘、食欲下降、背痛、关节痛、上呼吸道感染、发热、头痛、腹痛和呕吐。
  用于切除食管癌或GEJ癌症辅助治疗的推荐nivolumab剂量为每2周240mg或每4周480mg，总治疗时间为1年。两种剂量均以30分钟静脉输注的形式给药。
  附：Opdivo的完整处方信息
  https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2021/125554s092lbl.pdf
  信息来源：https://www.fda.gov/drugs/resources-information-approved-drugs/fda-approves-nivolumab-resected-esophageal-or-gej-cancer