Gazyva/Gazyvaro是唯一一种在随机第三阶段研究中证明狼疮性肾炎完全肾脏反应有益的抗CD20抗体。

2025年12月9日，罗氏宣布，欧盟委员会已批准Gazyva/Gazyvaro（obinutuzumab）与霉酚酸酯（MMF）联合治疗活动性III级或IV级成人患者，伴有或不伴有V级狼疮性肾炎。这些疾病分类描述了对肾脏和肾功能损害的程度和性质，这是狼疮性肾炎的主要特征。

  依据是第二阶段贵族和第三阶段摄政研究的积极结果。发表在《新英格兰医学杂志》上的Regency的关键结果表明，46.4%的Gazyva/Gazyvaro Plus标准疗法（MMF和糖皮质激素）患者实现了完全的肾脏反应，而仅标准疗法为33.1%。数据显示，皮质类固醇使用量的减少和蛋白尿反应的改善在统计上具有重要意义和临床意义，所有这些都表明疾病控制有所改善。

  此外，观察到补体水平的临床意义改善和抗-DSDNA的减少，这两个疾病活动和炎症的标志物。Gazyva/Gazyvaro的安全概况与其血液学-肿瘤学指标中观察到的特征良好的概况一致。

  狼疮性肾炎是一种潜在的危及生命的疾病，主要影响有色人种和育儿年龄的妇女，目前欧盟估计有13.5万人患有这种疾病。根据目前的治疗方法，多达三分之一的人将在10年内进展到终末期肾脏疾病（ESKD），其中唯一的选择是透析或移植。能够有效控制疾病的新疗法可能有助于推迟或预防ESKD的发病。

  此次批准是在Gazyva/Gazyvaro获得美国食品和药物管理局批准治疗2025年10月接受标准治疗的活动性狼疮肾炎成年人之后作出的。此外，最近对儿童特发性肾病综合征和成人系统性红斑狼疮的第三阶段阳性阅读支持了Gazyva/Gazyvaro帮助解决跨自我免疫或免疫相关疾病谱的疾病活动的潜力。

  Gazyva/Gazyvaro继续对患有狼疮性肾炎的儿童和青少年以及患有膜性肾病的成年人进行研究，这成为免疫介导的风湿病和肾病领导人的雄心的一部分。

  狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮的一种潜在的危及生命的表现，红斑狼疮是一种常见影响肾脏的自身免疫性疾病。狼疮性肾炎的特点是肾脏不可逆的丧失，即肾脏的过滤结构。一段被称为flares的严重疾病活动可以加速肾脏的丧失，如果没有检查，可能会导致肾功能逐渐丧失。即使有了最新的治疗方法，也有多达三分之一的人将进展到晚期肾脏疾病，在这种疾病中，透析或移植是唯一的选择，预期寿命和生活质量大大降低。

  狼疮性肾炎影响全球170多万人，主要是妇女，主要是有色人种，通常是育儿年龄。目前，没有治愈方法。

  Gazyva®/Gazyvaro®（Obinutuzumab）是一种人源化单克隆抗体，具有II型抗-CD20区域，用于直接B细胞死亡，和一个糖基化的FC区域，用于更高的结合亲和力和增加抗体依赖性细胞毒性。CD20是在某些类型的B细胞中发现的一种蛋白质。

  Gazyva/Gazyvaro在美国和欧盟以及100多个国家被批准用于患有狼疮性肾炎的成年人，用于治疗各种类型的血液癌。

  信息来源：https://www.roche.com/media/releases/med-cor-2025-12-09