2018年6月10日,丹麦药企灵北（Lundbeck）与合作伙伴武田（Takeda）近日宣布，评估抗抑郁药vortioxetine（伏硫西汀）治疗日本重度抑郁症（MDD）成人患者的一项关键性随机、安慰剂对照、平行组III期临床研究（NCT02389816）达到了主要终点。基于该研究数据，双方计划在今年晚些时候向日本卫生劳动福利部（MHLW）提交vortioxetine的监管申请文件。
该研究于2015年4月启动，在490例复发性MDD患者中开展，研究中患者被随机分配接受vortioxetine（10mg和20mg）或安慰剂治疗。主要终点是治疗8周后蒙哥马利-斯伯格抑郁量表（MADRS）总分相对基线（即双盲治疗开始时）的变化。数据显示，与安慰剂相比，vortioxetine表现出了显著的抗抑郁疗效。
vortioxetine是一种新颖的5-羟色胺（5-HT）再摄取抑制剂，该药同时也是5-HT 1A受体激动剂、5-HT 1B受体部分激动剂，以及5-HT3、5-HT1D、5-HT7受体拮抗剂。目前，vortioxetine确切的抗抑郁作用机理尚不完全清楚。vortioxetine于2013年9月获美国FDA批准上市，目前该药已获全球70多个国家批准，包括中国。在北美，vortioxetine以品牌名Trintellix销售；在北美以外市场，品牌名为Brintellix。该药规格包括5mg、10mg、20mg片剂，可满足MDD患者的不同需求。在临床试验中，Trintellix对MDD患者的整体抑郁症状具有统计学意义的显著改善。
今年5月初，FDA批准更新了Trintellix的药物标签，纳入了显示出改善处理速度的相关临床数据。处理速度是是急性MDD中认知功能的一个重要方面，在许多MDD患者中受损。此次标签更新，也使得Trintellix成为第一种在处方数据中显示出对处理速度具有积极影响的抗抑郁药。
Brintellix：今年4月已在中国上市，品牌名：心达悦
在中国市场，vortioxetine已于2017年12月获得CFDA批准，用于治疗成人抑郁症。今年4月，该药以品牌名心达悦®（氢溴酸伏硫西汀片）上市销售。作为一种多模式新型抗抑郁药，心达悦将为国内广大抑郁症患者带来新的选择和希望。中国是全球抑郁症疾病负担较为严重的国家之一。据世界卫生组织（WHO）的报告，中国有超过5400万人患有抑郁症，占总人口的4.2%，而全人群患病率约为4.4%。
重度抑郁症（MDD）也被称为临床抑郁症，这是一种常见的严重精神障碍，也是致残的主要原因。据WHO统计，全球有多达3亿MDD患者。该病的特点是有情绪变化及其他症状，能干扰一个人的工作能力、睡眠、学习、饮食和享受愉快的活动。抑郁症的发作通常伴随人的一生，虽然有些人可能仅经历一次。该病的其它体征和症状包括对日常活动失去兴趣、体重或饮食发生明显变化、失眠或嗜睡、坐立不安/来回走动（激越）、疲劳、罪恶感或无价值感、思维迟缓、注意受损、自杀未遂或自杀想法。不过，并非所有MDD患者均经历相同的症状。
原文出处：Positive clinical phase III results of vortioxetine in Japanese patients |
