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FDA批准II型糖尿病新药Invokana(canagliflozin)
2013-10-27 13:31:04 来源: 作者: 【 】 浏览:617次 评论:0
3月29日,美国FDA批准了强生公司的糖尿病新药Invokana(canagliflozin),它是一类被称为钠-葡萄糖共转运体2(SGLT2)抑制剂中获准的第一个药物,适用于II型糖尿病成人患者结合饮食控制和体育锻炼控制血糖。
II型糖尿病是最常见的疾病,在确诊的糖尿病患者中占据90%以上。随着时间的推移,高血糖水平可增加严重并发症的风险,包括心脏病、失明、神经和肾脏损害。
Invokana系通过阻断肾脏葡萄糖的再吸收,增加葡萄糖排泄奏效,从而降低糖尿病患者的血糖水平。在超过10285名II型糖尿病患者参与的9项临床试验中对Invokana的安全性和有效性进行了评估。试验表明,患者的糖化血红蛋白水平(血糖控制的一项指标)和空腹血糖水平获得改善。
Invokana被单独使用和与其它II型糖尿病药物,包括二甲双胍(metformin)、磺酰脲类(sulfonylurea)、吡格列酮(pioglitazone)和胰岛素(insulin)联合应用。Invokana不可用于治疗I型糖尿病患者;血液或尿液酮增加(糖尿病酮症酸中毒)或严重肾功能不全、终末期肾脏病,或者进行透析的患者。
FDA要求对Invokana开展5项上市后研究:一项心血管结果试验;一项强化的药物警戒计划,以监控恶性肿瘤和严重的胰腺炎、严重的过敏反应、光敏反应、肝脏异常病例,不良妊娠结果;一项骨安全性研究;两项儿科研究(按照PREA儿科研究法案),包括药代动力学和药效学研究,安全性和有效性研究。
    Invokana的最常见的副作用是阴道真菌感染(念珠菌性外阴阴道炎)和泌尿道感染。因为Invokana有利尿作用,它可能会导致血管内容量减少,导致直立性或体位性低血压(站立时血压突然下降)。这可能会导致头晕或昏厥等症状,最多出现在治疗的最初三个月。 
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