强生生物科技公司在 7月18日宣布，美国FDA批准其SIMPONI® ARIATM（golimumab，戈利木单抗）注射液与甲氨蝶呤（methotrexate）联用治疗成人中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）。SIMPONI® ARIA TM是唯一的一种（完全）人源化抗肿瘤坏死因子（TNF）-α，它能明显改善症状和身体功能，抑制结构损伤的进展。SIMPONI® ARIATM的给药方案是2 mg/kg剂量，在起始时和第4周作静脉输注，随后再每8周静脉输注一次。输液时间勿少于30分钟。在美国约有130万RA患者。RA是一种慢性、全身性炎症性疾病，其症状特点包括疼痛、强直和发炎，某些病例还出现关节损害甚至残疾。
“III期临床数据表明：SIMPONI® ARIATM加甲氨蝶呤治疗中度至重度RA患者在第24周明显改善症状和体征，以及生理功能，在第24和52周抑制结构性损害进展，”威尔康乃尔医学院的副教授、特殊外科医院炎症性关节炎中心主任和顾问委员会成员Sergio Schwartzman博士指出：“SIMPONI® ARIATM的获准为甲氨蝶呤治疗无效的风湿病患者提供了一个新的抗-TNF药物。有治疗选择满足患者的需要依然是重要的。”
这项批准建立在一项SIMPONI® ARIATM这种抗TNF-α单克隆抗体的III期临床试验基础上，发现确诊患有中度至3期临床试验，592名诊断出有活动性类风湿关节炎的受试者，在筛查时他们至少有6处纤细和6处肿胀关节，C-反应蛋白（CRP）水平升高，至少接受过3个月甲氨蝶呤治疗。SIMPONI® ARIATM被静脉输注。试验结果显示：59％（n = 231/395）患者接受SIMPONI® ARIATM加甲氨蝶呤的患者对25％（n = 49/197）接受安慰剂加甲氨蝶呤的患者在第14周经历显著的症状和体征改善（95％置信区间25.9，41.4），主要在美国风湿病学会标准（ACR 20），即该研究的主要终点指标至少改善20％。在第14周，相比接受安慰剂加甲氨蝶呤，较高比例接受SIMPONI® ARIATM加甲氨蝶呤的患者达到ACR标准至少提高了50％（ACR 50）（分别为30％对9％，差异95％置信区间15.3，27.2）。ACR 20显著改善早在第2周，即单次SIMPONI® ARIATM注射后被观察到，两组的ACR 20应答率分别为33％和12％。通过van der Heijde-Sharp （vdH-S）侵蚀评分，即一种X射线测量关节损害的方法对患者的手和足影像学进展进行评估，包括关节侵蚀、关节间隙变窄，分数越高表明结构性改变月严重。
在第24周，接受SIMPONI® ARIA TM加甲氨蝶呤的患者相对基线中位变化VDH-S总分为0.03，与安慰剂加甲氨蝶呤组（P <0.001），中位改变为1.09。在第52周，SIMPONI® ARIATM治疗组相对基线中位变化VDH-S总分为0.13，安慰剂组为1.20。
在另外一项名为“GO-FURTHER”的研究中，SIMPONI® ARIATM更显示出令人信服的疗效。强生研究开发公司副总裁、风湿病学负责人Jerome A. Boscia博士指出：患者现在可以选择每8周输注一次SIMPONI® ARIATM的治疗方案。
关于SIMPONI® ARIATM
SIMPONI® ARIATM是一种完全人源化的抗-TNF单克隆抗体，作用于可溶性和跨膜性生物活性TNF-α，一种在体内因慢性炎症性疾病过量产生的蛋白质，后者可引起炎症，骨骼、软骨和组织损伤。通过结合并阻断TNF-α，SIMPONI® ARIATM有助于控制炎症，抑制关节损伤进一步进展。它被批准与甲氨蝶呤联用治疗成年患者中度至重度活动性RA。 |
