谱制药公司（Spectrum Pharmaceuticals）在2009年9月4日宣布已收到美国食品药品管理局（FDA）的批件，允许扩大Zeva lin（商品名：泽娃灵；通用名：替伊莫单抗）的适应证范围。Zeva lin获准用于经一线化疗后部分缓解或完全缓解的滤泡型非霍奇金淋巴瘤（NHL）初治患者。在此之前，Zeva lin已经获准用于治疗复发性或难治性、低度恶性或滤泡B细胞性NHL患者。 Zeva lin作为一种CD20靶向性放射治疗抗体，是Zeva lin治疗方案的一部分。
该方案包括3个组成部分：利妥昔单抗、显像用铟-111标记的Zeva lin以及治疗用钇-90标记的Zeva lin。Zeva lin治疗方案是一种称为放射免疫治疗（RIT）的肿瘤治疗形式。放射免疫治疗作为革新性的肿瘤疗法，其作用机制并不同于传统的化疗。
RIT疗效的发挥依赖于靶向性单克隆抗体的生物学效应经β放射性核素治疗效应放大后产生的综合性效应。
美国FDA批准Zeva lin治疗NHL的新适应证得到了“一线无痛治疗”（FIT）研究的数据支持。在该多中心随机开放性III期临床试验中，研究人员评估了Zeva lin在414例经一线化疗方案治疗后达到部分缓解或完全缓解的CD20阳性滤泡性NHL患者的安全性和有效性。
患者接受了下列一线化疗方案的其中一种：丁酸氮芥（chlorambucil）、氟达拉滨（fludarabine）、含氟达拉滨方案、CVP/COP方案（环磷酰胺、长春新碱、强的松）、CHOP方案（环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、泼尼松）、CHOP类似方案或含利妥昔单抗的化疗方案。在为期3.5年的随访中，FIT试验的结果表明：在滤泡性NHL患者的一线化疗方案中加入Zeva lin，可将患者的中位无进展生存时间由对照组的18个月提高到Zeva lin组的38个月（P<0 .0001）。 在2008年美国血液学会年会上，研究人员报告了FIT研究在随访4.5年后的最新结果。
生产商指出，Zeva lin的安全性数据与以往的临床研究数据一致，血液毒性是研究中最常见的不良反应。 |
