2018年5月15日美国食品和药品监管局今天批准Retacrit(epoetin alfa-epbx)作为对Epogen/Procrit (epoetin alfa[阿法依泊汀])一种生物相似药为贫血的治疗慢性肾疾病，化疗,或在有HIV感染患者齐多夫定的使用。Retacrit还被批准手术前和后减低红细胞输血的机会手术期间因为失血将被需要。
在FDA的药物评价和研究中心治疗性生物制品主任和生物相似药工作人员Leah Christl，Ph.D.说：“对患者得到安全，有效和不太昂贵的物制品是重要的和我们被承诺促进生物相似药和可互换产品发展和批准,” “生物相似药可能为患者更大获得治疗选择，增加竞争和潜在地降低耗费。”
生物制品一般地是衍生自一个有生命有机体和可能来自许多来源，例如人，动物，微生物或酵母。一种生物相似药是一种生物制品被批准根据数据显示它是高度相似于一种早已被FDA批准的生物制品(参比品)和没有临床意义差别关于安全性，纯度和效力(即，安全和有效性)与参比品，另外符合被法律指定的其他标准。
FDA的对Retacrit批准是根据证据的审评其中包括广泛结构和功能性特征，动物研究数据，人药代动力学和药效学数据，临床免疫原性数据和其他临床安全性和有效性数据证实 Retacrit是生物相似药于Epogen/Procrit。Retacrit已被批准作为一个生物相似药，不是作为一种可互换产品[interchangeable product]。.
阿法依泊汀-治疗患者在参比品的临床研究的最常见副作用为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，眩晕，医疗仪器多机能失常，血管阻断，呼吸感染，咳嗽，皮疹，注射部位刺激，恶心，呕吐，肌肉痛，口和唇炎症，体重减轻，白细胞减少，骨痛，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低血钾，血凝固，瘙痒，头痛，注射部位疼痛和发冷。
像Epogen/Procrit，Retacrit必须被分发与一个患者药物指导提供关于药物使用和风险信息。. 此外，如用Epogen/Procrit，Retacrit含一个黑框警告警戒卫生保健专业人员 和患者关于增加增加d risks of 死亡，心脏问题，中风和肿瘤生长或复发。附加警告包括高血压，癫痫，一种情况其中骨髓停止使红细胞因此致贫血，严重的过敏反应和严重皮肤反应。.
FDA授予Retacrit的批准给予Hospira有限公司，一个Pfizer公司。
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm607703.htm
RETACRIT™ (阿法依泊汀-epbx)注射液，为静脉或皮下使用
美国初次批准: 2018
RETACRIT (阿法依泊汀-epbx)是对EPOGEN/PROCRIT (阿法依泊汀)生物相似药*
适应证和用途
RETACRIT是一种红细胞生成刺激剂(ESA)适用为:
● 治疗贫血由于
o 慢性肾疾病(CKD)在患者用透析和不用透析 (1.1).
o 在有HIV-感染患者中齐多夫定 (1.2).
o 同时骨髓抑制化疗的影响，和开始，有一个最小两个附加月计划的化疗 (1.3).
●减低的同种异体的 RBC输注在患者进行 选择的，非心脏，非血管手术 (1.4).
使用的限制
RETACRIT未曽显示改善生命质量，疲乏，或患者健康 (1.5).
RETACRIT是不适用为以下使用:
● 在有癌症接受激素，生物制品，或放疗，除非还接受同时骨髓抑制化疗。(1.5).
● 在有癌症患者接受骨髓抑制性化疗当期望结局是治愈。(1.5).
● 在患者有癌症接受骨髓抑制性化疗其中贫血可能被输注处理 (1.5).
● 在患者计划手术患者是愿意愿捐赠自体血 (1.5).
● 在患者正在进行心脏或血管手术 (1.5).
● 作为对RBC输注取代在患者需要立即纠正贫血 (1.5).
剂量和给药方法
● 治疗前和期间评价铁状态和维持铁充分供应。开始治疗前纠正贫血或排除其他原因 (2.1).
●有CKD患者: 初始剂量: 50至100 Units/kg 3次每周(成年)和50 Units/kg 3次每周(儿童患者)。个体化维持剂量。对用血液透析患者推荐静脉途径。(2.2).
●由于HIV-感染用齐多夫定患者: 100 Units/kg 3次每周。(2.3).
●有癌症用化疗患者: 40,000 Units每周或150 Units/kg 3次每周(成年); 600 Units/kg 静脉地每周(儿童患者> 5岁) (2.4).
● 手术患者: 300 Units/kg天每天共15天或600 Units/kg每周(2.5).
剂型和规格
注射液2,000 Units/mL，3,000 Units/mL，4,000 Units/mL，10,000 Units/mL，和40,000 Units/mL在单-剂量小瓶(3)
禁忌证
● 未控制高血压(4)
● 纯红细胞发育不全(PRCA)用RETACRIT或其他红细胞生成蛋白药物治疗后开始(4)
● 对RETACRIT或其他阿法依泊汀产品严重性过敏反应。 (4)
警告和注意事项
● 增加死亡率，心肌梗死，中风，和血栓栓塞形成:利用ESAs目标一个血红蛋白水平大于11 g/dL增加严重的不良心血管反应的风险和未曽被显示提供附加获益(5.1和14.1)/
谨慎使用在患者有共存在心血管疾病和中风 (5.1).
● 在患者有癌症增加死亡率和或增加肿瘤进展或复发的风险(5.2).
● 高血压:治疗用RETACRIT开始前和期间控制高血压 (5.3).
● 癫痫: 阿法依泊汀产品增加对癫痫风险在有 CKD患者(5.4)。对癫痫频数中变化或前驱症状增加这些患者监视 (5.4).
● PRCA: 如严重贫血和低网织红细胞计数发生RETACRIT 治疗期间，不给RETACRIT和对PRCA评价。 (5.6).
●严重的过敏反应: 正在RETACRIT和处理反应。(5.7).
● 严重皮肤反应: 终止RETACRIT (5.8).
● 苯酮尿症患者: 含苯基丙胺酸 (5.9).
不良反应
●有CKD患者: 不良反应在 ≥ 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为高血压，关节痛，肌肉痉挛，发热，眩晕，医疗仪器多机能失常，血管阻塞，和上呼吸道感染。(6.1).
●患者用齐多夫定由于HIV-感染: 不良反应在 ≥ 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为发热，咳嗽，皮疹,和注射部位刺激 (6.1)。
●患者有癌症用化疗: 不良反应在> 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为恶心，呕吐，肌肉痛，关节痛，口腔炎，咳嗽，体重减轻，白细胞减少，骨痛，皮疹，高血糖，失眠，头痛，抑郁，吞咽困难，低钾血症，和血栓形成(6.1).
● 手术患者: 不良反应在 > 5%的阿法依泊汀-治疗患者在临床研究为恶心，呕吐，瘙痒，头痛，注射部位疼痛，发冷，深静脉血栓形成，咳嗽，和高血压 (6.1).
报告怀疑不良反应，联系Hospira，有限公司，一个Pfizer公司，电话1-800-438-1985,或FDA 电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medw |
