2018年5月15日,Hospira和辉瑞宣布,美国食品药品监督管理局批准Retacrit(epoetin alfa-epbx),作为Epogen/Procrit(epoetin-alfa)的生物类似物,用于治疗透析和非透析患者因慢性肾脏病(CKD)引起的贫血,在艾滋病毒感染患者中使用齐多夫定,以及伴随的骨髓抑制性化疗的效果。它还被批准用于减少接受选择性、非心脏、非血管手术的患者的异基因红细胞输注。
该批准是基于对广泛的结构和功能产品特征、动物数据、人体药代动力学和药效学数据、瑞他克林和美国许可的Epogen/Procrit之间的临床免疫原性的比较,表明瑞他克林与美国许可的Epogen/Pocrit高度相似,产品之间没有临床意义的差异。Retacrit尚未被证明可以与美国许可的Epogen/Procrit互换。
与Epogen/Procrit一样,Retacrit的标签也包含一个黑框警告,提醒医疗保健专业人员和患者死亡、心肌梗死、中风、静脉血栓栓塞、血管通路血栓形成以及肿瘤进展或复发的风险增加。
信息来源:https://www.pfizermedical.com/retacrit/dosage-forms