2021年10月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准Cyltezo®（阿达木单抗adbm）作为Humira®（阿达木单抗）的第一种可互换生物仿制药。
  Cyltezo是一种肿瘤坏死因子（TNF）阻滞剂，适用于治疗成人类风湿性关节炎、银屑病关节炎、强直性脊柱炎、中度至重度活动性克罗恩病、中度至严重活动性溃疡性结肠炎和中度至重度斑块状银屑病。
  Cyltezo还被批准用于治疗6岁及以上儿童的中度至重度活动性克罗恩病，以及2岁及以上孩子的中度至严重活动性多关节幼年特发性关节炎。
  互换性的批准是基于随机、双盲、平行臂、活性对照3期VOLTAIRE-X试验（ClinicalTrials.gov标识符：NCT03210259）的数据，该试验比较了赛尔特佐和胡米拉对238名中重度慢性斑块型银屑病患者的影响。
  患者接受Humira治疗，然后随机分为切换组（患者在Cyltezo和Humira之间切换多次）或连续治疗组（患者连续接受Humir治疗）。
结果显示，两组之间在药代动力学、疗效、免疫原性或安全性方面没有临床意义的差异。
  Cyltezo以单剂量预充玻璃注射器提供，有两种剂量强度：40mg/0.8mL和20mg/0.4mL。该产品预计将于2023年7月上市。
可更换的生物类似物产品可以代替参考产品，而无需更改处方；这种替代可能发生在药房，类似于仿制药取代品牌药物的方式。
  信息来源：https://www.biospace.com/article/releases/us-fda-approves-high-concentration-citrate-free-formulation-of-cyltezo-adalimumab-adbm-injection-boehringer-ingelheim-s-interchangeable-biosimilar-to-humira-/