2018年04月10日，Verastem制药公司近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理靶向药物duvelisib新药申请（NDA）并授予了优先审查资格。
duvelisib是一种首创的、口服、磷酸肌醇3-激酶δ（PI3Kδ）和激酶γ（PI3Kγ）双效抑制剂，此次NDA，旨在寻求完全批准该药治疗复发性或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）以及加速批准该药治疗难治性或复发性滤泡性淋巴瘤（FL）。FDA已指定处方药用户收费法（PDUFA）目标日期为2018年10月5日。
PRD是FDA创立的1个新药审查通道，授予那些能够在治疗、诊断或预防疾病方面与已上市药物相比具有显著改善的药物。获得PRD的药物，FDA将给予加速审查并在6个月完成审查，而非常规的10个月。
监管方面，之前FDA已授予duvelisib用于既往已接受至少一种疗法的CLL患者以及既往已接受治疗2种疗法的FL患者的快速通道地位；此外，在美国和欧盟，duvelisib均被授予治疗CLL、SLL、FL的孤儿药地位。
PI3Kδ和PI3Kγ是2种激酶，参与恶性B细胞和T细胞的生长及存活。根据已开展的研究结果，duvelisib在治疗CLL/SLL的一项随机、单药III期研究（n=319）以及治疗复发性惰性非霍奇金淋巴瘤（iNHL）的一项单臂、单药II期研究（n=129）均达到了研究的主要终点。
原文出处：FDA Accepts New Drug Application for Duvelisib and Grants Priority Review |
