批准日期： 2012年8月29日；公司：Sicor Biotech
为治疗：伴化疗中性粒细胞减少
2012年8月29日美国食品药品监督管理局(FDA)批准Sicor Biotech公司的tbo-filgrastim减少有些患者接受癌症化疗经受严重中性粒细胞减少，与感染斗争的白细胞被称为嗜中性粒细胞减低的时间。
Tbo-filgrastim是意向为成年有癌症，除血液或骨髓癌症(非骨髓恶性病)和正在使用化疗药物引起骨髓中嗜中性粒细胞生成实质上减低。这种嗜中性减低可导致感染和发热(发热性中性粒细胞减少)。
Tbo-filgrastim刺激骨髓生成嗜中性粒细胞。在化疗治疗开始后24小时注射。
FDA的药物评价和研究中心血液学和肿瘤室主任Richard Pazdur，M.D说：“支持性医疗产品，例如tbo-filgrastim，减低或允许从癌症治疗副作用更迅速回复”。
在一项348例成年晚期乳癌患者接受抗癌药物阿霉素和多西他奇治疗临床研究中评价Tbo-filgrastim。患者被随机赋予接受tbo- filgrastim，一种安慰剂，或非美国批准的非格司亭[filgrastim]产品，一种药物也刺激骨髓生成嗜中性粒细胞。The effectiveness of tbo-filgrastim的有效性是根据研究结果确定证明接受 tbo-filgrastim患者从严重中性粒细胞减少恢复比接受安慰剂3.8天减少1.1天。
在三项临床研究包括680例乳癌，肺癌，或非何杰金氏淋巴瘤成年接受高剂量化疗减低骨髓细胞(清骨髓化疗)中评价Tbo-filgrastim的安全性。接受tbo-filgrastim患者最常观察到副作用是骨痛。
Tbo-filgrastim由 Sicor Biotech UAB，Teva Corporation的成员制造.
来源http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2012/125294s0000lbl.pdf
处方资料重点
这些重点不包括安全和有效使用tbo-filgrastim所需所有资料。请参阅下文为tbo-filgrastim的完整处方资料
tbo-filgrastim注射剂为皮下使用
美国初次批准：2012
适应证和用途
Tbo-filgrastim是一种白细胞生长因子适用于在非-骨髓恶性病患者接受骨髓抑制抗癌药伴有临床意义发热性中性粒细胞减少的发生率，减少严重中性粒细胞减少时间。(1)
剂量和给药方法
（1）推荐剂量：5 μg/kg每天作为皮下注射给药。
（2）首次给药不早于骨髓抑制化疗后24小时。不要在化疗前24小时内给药。 (2.1)
剂型和规格
（1）300 μg/0.5 mL在单次使用预装注射器
（2）480 μg/0.8 mL在单次使用预装注射器(3)
禁忌证
无。
警告和注意事项
（1）脾破裂：如怀疑终止tbo-filgrastim (5.1)
（2）急性呼吸窘迫综合征(ARDS)监视和立即处理。如怀疑终止tbo-filgrastim (5.2) •
（3）过敏反应(血管神经性水肿，过敏性皮炎，药物超敏性，超敏性，皮疹，瘙痒皮疹和荨麻疹) (5. 3) •
（4）镰状细胞危象：可能发生严重和有时致命性危象。如怀疑终止tbo-filgrastim。(5.4)
不良反应
（1）对tbo-filgrastim最常见不良反应是骨痛。(6)
为报告怀疑不良反应，连续TEVA电话1-866-832-8537或FDA电话1-800-FDA-1088或www.fda.gov/medwatch.
特殊人群中使用
（1） 在妊娠期间只有如果潜在获益升高对胎儿潜在风险，才应使用Tbo-filgrastim (8.1) •
（2）不知道tbo-filgrastim是否排泄在人乳汁中。(8.3) •
（3）尚未在18岁以下患者中确定tbo-filgrastim 的安全性和有效性。(8.4)
一般描述
Tbo-filgrastim是一种无糖基化重组甲硫氨酰人粒细胞集落刺激生长因子(r-metHuG-CSF)通过重组DNA技术用细菌株大肠杆菌E coli K802制造。其分子量约18.8 kDa和由175个氨基酸组成。内源性人G-CSF是被糖基化和在其NH2末端没有附加的甲硫氨酸残基。
作用机制
Tbo-filgrastim是一种通过重组DNA技术生产的人粒细胞集落刺激因子(G-CSF)。Tbo-filgrastim与G-CSF受体结合和刺激嗜中性粒细胞增殖。已知G-CSF刺激定向粒细胞分化和有些终端细胞功能激活，增加嗜中性粒细胞计数和活性。
临床研究
在一项多国家，多中心，随机化和对照研究评价tbo-filgrastim的疗效。在348例的3期研究化疗-未治疗过患者有高危II期，III期，或 IV期乳癌接受阿霉素[doxorubicin](60 mg/m2)和多西他奇[docetaxel](75 mg/m2)比较tbo-filgrastim与安慰剂和一种非-美国-批准非格司亭[filgrastim]产品作为对照。患者中位年龄为50岁(范围 25至75岁)有 99%女性和86%高加索人。
Tbo-filgrastim，安慰剂，和非-美国-批准非格司亭产品被给予5 μg/kg 皮下每天1次化疗后1天开始至少共5天和继续至最长14天或直至达到最低值ANC ≥10,000×106/L后。
严重中性粒细胞减少的时间(DSN)Tbo-filgrastim是优于安慰剂有统计意义减轻在DSN(1.1天相比3.8天，p < 0.0001)。