Amgen公司2012年9月20日宣布美国食品和药品监管局(FDA)批准新适应症对Prolia®(德尼单抗)作为一种治疗在男性对骨折高危风险骨质疏松症增加骨质量。Prolia，FDA-第一个批准的RANK配体抑制剂 ，是一个由健康保健工作人员每6个月皮下注射给药。
Amgen公司研究和开发执行副总裁Sean E. Harper，M.D.说“当骨质疏松症和骨质疏松症-效果绝经后妇女更常伴随骨折，在男性中骨质疏松症是一个重大的问题预期寿命上升增加患病率。”“骨折可能是改变生活的事件，所以我们很高兴可以对越来越多对骨折高危风险骨质疏松症提供一个新的治疗选择。”
根据美国国家骨质疏松症基金会，在美国有两百万男性骨质疏松症和另外12百万处于风险。在男性中骨质疏松症和骨质疏松性骨折仍然被诊断和被治疗。
Prolia的新适应症是基于来自ADAMO试验3(一项在骨质疏松症男性中多中心，随机，双盲，安慰剂-对照研究德尼单抗60 mg每6个月相比安慰剂的疗效和安全性)的结果，关键性3期研究涉及 242例有低骨矿物质密度(BMD)男性。在这项研究中，用Prolia治疗导致在腰椎当与安慰剂比较时有更显著的增量(5.7 %相比0.9%)。Prolia对BMD的影响与年龄，基线睾丸酮水平，BMD状态和估计的骨折风险无关.
在这项研究中另外结果显示接受用Prolia治疗患者与安慰剂比较经受BMD在所有被评估骨骼部位增加，包括在全髋关节(2.4%相比0.3%)和在股骨颈(2.1%相比0.0%)。安全性发现与Prolia在骨质疏松症绝经后妇女其他研究观察到一致。最常报道不良反应每例患者发生率 > 5%)是背痛，关节炎和鼻咽炎。
Prolia临床数据
批准是根据ADAMO试验12-个月数据。男性年龄30和85岁间有低BMD(T-计分 ≤–2.0和≥–3.5在腰椎或股骨颈)或既往曾经受重大骨质疏松性骨折和有T-计分 ≤–1.0和≥–3.5被纳入这项研究中。患者被随机(1:1) 接受或60 mg的Prolia每6个月或安慰剂。研究3所有患者始终每天接受钙和维生素D 补充。
主要研究终点是在12个月时腰椎BMD从基线变化百分率。次要疗效终点包括在总髋和股骨颈 BMD从基线至1年的变化。
关于男性骨质疏松症
最近认识到在男性中骨质疏松症是一个重要公共健康问题，因男性生命期望值升高而超过70岁以上男性数增长。 2010和2020年间男性骨质疏松症数预计增加17%。在美国约1/4超过50岁男性在其余生将有骨质疏松症-相关骨折。
Prolia®(德尼单抗[denosumab])使用说明书2012年第九版
来源：http:// pi.amgen.com/united_states/prolia/prolia_pi.pdf
处方资料的重点。
这些重点不包括安全和有效使用PROLIA所需的资料。对PROLIA.请参阅完整处方资料.
为皮下注射使用
美国初次批准：2010
最近重要变化
（1）适应症和用途 (1.2) 09/2012
（2）剂量和给药方法(2.2) 09/2012
（3）禁忌症(4.2，4.3) 05/2012
（4）警告和注意事项(5.6) 09/2012
适应症和用途
Prolia是一种RANK配体(RANKL)抑制剂适用于：
（1）治疗绝经后妇女骨质疏松症对骨折高危风险 (1.1)
（2）治疗在男性骨质疏松症对骨折高危风险增加骨质量(1.2)
（3）在男性中对非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗对骨折高危风险治疗增加骨质量(1.3)
（4）在妇女中接受辅助芳香化酶抑制剂治疗对乳癌对骨折高危风险治疗增加骨质量(1.4)
剂量和给药方法
（1）Prolia应由医疗保健工作人员给药(2.1)
（2）作为皮下注射在上臂，上腿，或腹部给予60 mg每6个月(2.1)
（3）指导患者服用钙1000 mg每天和至少400 IU维生素D每天(2.1)
剂型和规格
（1）单次使用预装注射器含60 mg在1 mL溶液中(3)
（2）单次使用小瓶含60 mg在1 mL溶液中(3)
禁忌症
（1）低钾血症(4.1，5.2)
（2）妊娠(4.2，8.1)
（3）已知对Prolia超敏性(4.3，6.2)
警告和注意事项
（1）相同活性成分：接受Prolia患者不应接受XGEVA®(是德尼单抗在实体瘤骨转移患者预防骨骼相关事件的商品名)(5.1)
（2）低钙血症：开始用Prolia前必须纠正。特别是在肾受损患者中可能变坏。患者适当补充钙和维生素D(5.2)
（3）严重感染包括皮肤感染：可能发生，包括导致住院。劝告患者如发生感染体征和症状立即求医，包括蜂窝组织炎(5.3)
（4）皮肤学反应：曾报道皮炎，皮疹，和湿疹。如发生严重症状考虑终止(5.4)
（5）颚骨坏死：用Prolia曾报道。监视症状 (5.5)
（6）非典型股骨骨折：曾报道。评价有腿或腹股沟痛患者除外股骨骨折(5.6)
（7）骨更新抑制：曾证实显著抑制。监视骨过度抑制的后果(5.7)
不良反应
（1）绝经后骨质疏松症：最常见不良反应(> 5%和比安慰剂更常见)是：背痛，肢体痛，高胆固醇血症，肌肉骨骼痛，和膀胱炎。在临床试验中曾报道胰腺炎(6.1)
（2）男性骨质疏松症：最常见不良反应(> 5%和比安慰剂更常见)是：背痛，关节炎，和鼻咽炎(6.1)
（3）由于激素消融癌症骨丢失：最常见不良反应(≥ 10%和比安慰剂更常见)是：关节炎和背痛。肢体痛和在临床试验中也曾报道肌肉骨骼痛(6.1)
报告怀疑不良反应，联系Amgen Inc.公司电话1-800-77-AMGEN(1-800-772-6436)或FDA电话1-800-FDA-1088 orwww.fda.gov/medwatch.
在特殊人群中使用
（1）哺乳母亲：终止药物或哺乳老吕药物对母亲的重要性(8.3)
（2）儿童患者：未确定 安全性和疗效(8.4)
（3）肾受损：肾受损患者无需剂量调整。肌酐清除率 < 30 mL/min或接受透析患者是处在低钙血症危险。补充钙和维生素 D，和考虑检测血清钙(8.6)